Une étude met en doute l'efficacité des essais cliniques pour déceler tous les effets secondaires

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L'étude du Journal of the American Medical Association est un plaidoyer pour que les acteurs de santé développent la phase IV, c'est-à-dire le suivi des effets des médicaments sur les patients (pharmacovigilance) dans le monde réel, et non pas dans l'environnement contrôlé des essais cliniques.
L'étude du Journal of the American Medical Association est un plaidoyer pour que les acteurs de santé développent la phase IV, c'est-à-dire le suivi des effets des médicaments sur les patients (pharmacovigilance) dans le "monde réel", et non pas dans l'environnement contrôlé des essais cliniques. (Crédits : Wikimedia Commons)
Un tiers des traitement lancés sur le marché aux Etats-Unis entre 2001 et 2010 ont présenté des effets secondaires qui n'avaient pas été décelés lors des essais cliniques, selon une étude. En parallèle, les dépenses des laboratoires dédiées au suivi des patients pendant la commercialisation des produits augmentent pour prévenir des retraits potentiels.

C'est une publication qui risque de déplaire aux laboratoires pharmaceutiques. Des chercheurs ont étudié les effets secondaires de 222 traitements ayant reçu l'approbation de la FDA (Agence américaine des médicaments) entre 2001 et 2010. Les résultats de l'étude menée jusqu'au 28 février 2017 ont été publiés dans le Journal of the American Medical Association (Jama), mardi 9 mai. Ils soulignent que suite à leur commercialisation, 71 traitements (32%) ont présenté des effets secondaires qui n'avaient pas été décelés durant des études cliniques. Cela concerne en particulier les biomédicaments, les traitements contre les maladies psychiatriques, et plus largement les molécules dont la mise sur le marché a été accélérée. L'étude note néanmoins une faible proportion de médicaments restreints, et une majorité de mises en garde et d'avertissements concernant les risques ajoutés sur les boîtes de médicament, ou encore la mise en place de nouvelles notices pour informer les patients et les médecins des nouveaux effets secondaires.

Si la publication du Jama ne mentionne par les traitements approuvés par l'Agence européenne des médicaments, une partie des produits étudiés a obtenu le feu vert des autorités. En effet, sur 289 nouvelles thérapies approuvées entre 2001 et 2010, 190 l'étaient aux Etats-Unis et en Europe.

Plaidoyer pour un suivi ad vitam æternam des effets des médicaments

"Ces résultats soulignent l'importance de continuer de suivre la sûreté des nouvelles thérapies durant la totalité de leur cycle de vie", concluent les chercheurs. Ils démontrent ainsi que les seuls essais cliniques de phase I,II, et III ne suffisent pas à déterminer tous les effets indésirables potentiellement provoqués par un traitement. Leur conclusion rejoint celle d'un rapport de scientifiques italiens du Mario Negri Institute for Pharmacological Research de 2008 qui jugeait que les essais cliniques sur les anticancéreux étaient stoppés avant qu'un possible impact sur le long terme des médicaments ne soit connu en matière d'effets secondaires. Il faut dire que les essais de Phase I et II sont souvent courts, et parfois bouclés en quelques mois. Ceux de phase III (dernière étape avant une commercialisation potentielle) peuvent durer de un à quatre ans.

Le rapport du Jama est donc un plaidoyer pour que les acteurs de santé développent la phase IV, c'est-à-dire le suivi des effets des médicaments sur les patients (pharmacovigilance) dans le "monde réel", et non pas dans l'environnement contrôlé des essais cliniques. Cette phase IV existe déjà, puisque les effets des médicaments mis sur le marché sont déjà surveillés outre-Atlantique après leur approbation que ce soit par la FDA ou l'Agence européenne des médicament. Cette étape durerait un à quatre ans en général, selon la FDA.

Mais comme l'explique l'institut national américain pour l'information sur la biotechnologie, la phase IV ne "finit jamais", tant que le médicament est commercialisé. Les effets secondaires cancérogènes et tératogènes, par exemple, peuvent survenir plusieurs dizaines d'années après l'exposition à certains médicaments.

Les laboratoires investissent de plus en plus dans la phase IV

Par ailleurs, tous les laboratoires n'effectueraient pas de phase IV régulièrement. Ils seraient 82% à le faire ou prévoir de le faire chaque année, selon une étude du Cutting Edge, un cabinet de conseil spécialisé. Néanmoins, les laboratoires prennent de plus en plus au sérieux la pharmacovigilance. Ils ont augmenté régulièrement leurs dépenses dédiées : elles connaissent une croissance annuelle à deux chiffres depuis quelques années - ce secteur représentait 13,7% des sommes investis en R&D en 2014.

L'intérêt pour les laboratoires est de prévenir d'éventuels retraits de médicaments  (une étude recense 462 produits médicaux retiré d'un ou plusieurs marchés  entre 1950 et 2014), dont l'impact économique peut être colossal. La pharmacovigilance permet à l'industrie pharmaceutique de mieux connaître les problèmes d'effets secondaires qui pourraient désavantager leurs traitements face à des médicaments concurrents présentant une meilleure innocuité.

En parallèle, les autorités de santé, en particulier l'Agence européenne, durcissent les conditions de suivi des médicaments. L'Autorité de santé a récemment délivré de nouvelles recommandations aux laboratoires, et ajouté des procédures concernant les génériques, et les biosimilaires. Les laboratoires doivent fournir des rapports sur des périodes de suivi des patients après commercialisation.

Les réseaux sociaux comme outil de suivi

Pour surveiller les effets des traitements sur les patients lors de cette phase IV, les laboratoires développent des partenariats avec les sociétés technologiques, à l'instar de Sanofi qui, en s'associant avec a division Sciences de la vie de Google a créé la coentreprise Onduo pour mieux suivre les patients diabétiques.

Les big pharmas investissement également les réseaux sociaux. "Des laboratoires pharmaceutiques investissent massivement pour savoir tout ce qui se dit sur leurs produits sur Internet, 24h sur 24", expliquait à La Tribune Cedric Foray, pour le cabinet EY.

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Commentaires
a écrit le 11/05/2017 à 13:37 :
Tester un produit sur 1000 ou 2000 personnes en phase 3 ne peut faire "sortir" tous les effets secondaires qui vont apparaitre une fois le produit utilisé par un, dix millions de malades. Il faut suivre, la pharmacovigilance est là pour ça.
J'ai cru lire il y a quelques temps qu'un labo US refusait de donner la liste des effets secondaires connus, sous prétexte que c'était un secret industriel (au même titre que la molécule mais le brevet la révèle, elle). Un produit & un effet, les désagréments, c'est "secondaire" mais ça peut être grave et quand une alternative existe, une autre molécule sera plus appropriée (pour ça que ça peut être utile d'avoir une dixième molécule soignant un problème, quelqu'un qui a des effets secondaires avec d'autres substances n'en aura pas avec celle là, ...vs son patrimoine génétique).
a écrit le 10/05/2017 à 18:25 :
Merci pour cet article, dommage que vous ne donniez pas les chiffres de la mortalité liée aux effets secondaires des médicaments estimée entre 15000 et 22000 décès par an.

Encore une plaie béante que marisol touraine n'a pas vu, trop occupée à s'acharner sur les fumeurs.

Les obsessions c'est bon ni pour la réflexion ni pour l'efficacité.

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