C'est une publication qui risque de déplaire aux laboratoires pharmaceutiques. Des chercheurs ont étudié les effets secondaires de 222 traitements ayant reçu l'approbation de la FDA (Agence américaine des médicaments) entre 2001 et 2010. Les résultats de l'étude menée jusqu'au 28 février 2017 ont été publiés dans le Journal of the American Medical Association (Jama), mardi 9 mai. Ils soulignent que suite à leur commercialisation, 71 traitements (32%) ont présenté des effets secondaires qui n'avaient pas été décelés durant des études cliniques. Cela concerne en particulier les biomédicaments, les traitements contre les maladies psychiatriques, et plus largement les molécules dont la mise sur le marché a été accélérée. L'étude note néanmoins une faible proportion de médicaments restreints, et une majorité de mises en garde et d'avertissements concernant les risques ajoutés sur les boîtes de médicament, ou encore la mise en place de nouvelles notices pour informer les patients et les médecins des nouveaux effets secondaires.
Si la publication du Jama ne mentionne par les traitements approuvés par l'Agence européenne des médicaments, une partie des produits étudiés a obtenu le feu vert des autorités. En effet, sur 289 nouvelles thérapies approuvées entre 2001 et 2010, 190 l'étaient aux Etats-Unis et en Europe.
"Ces résultats soulignent l'importance de continuer de suivre la sûreté des nouvelles thérapies durant la totalité de leur cycle de vie", concluent les chercheurs. Ils démontrent ainsi que les seuls essais cliniques de phase I,II, et III ne suffisent pas à déterminer tous les effets indésirables potentiellement provoqués par un traitement. Leur conclusion rejoint celle d'un rapport de scientifiques italiens du Mario Negri Institute for Pharmacological Research de 2008 qui jugeait que les essais cliniques sur les anticancéreux étaient stoppés avant qu'un possible impact sur le long terme des médicaments ne soit connu en matière d'effets secondaires. Il faut dire que les essais de Phase I et II sont souvent courts, et parfois bouclés en quelques mois. Ceux de phase III (dernière étape avant une commercialisation potentielle) peuvent durer de un à quatre ans.
Le rapport du Jama est donc un plaidoyer pour que les acteurs de santé développent la phase IV, c'est-à-dire le suivi des effets des médicaments sur les patients (pharmacovigilance) dans le "monde réel", et non pas dans l'environnement contrôlé des essais cliniques. Cette phase IV existe déjà, puisque les effets des médicaments mis sur le marché sont déjà surveillés outre-Atlantique après leur approbation que ce soit par la FDA ou l'Agence européenne des médicament. Cette étape durerait un à quatre ans en général, selon la FDA.
Mais comme l'explique l'institut national américain pour l'information sur la biotechnologie, la phase IV ne "finit jamais", tant que le médicament est commercialisé. Les effets secondaires cancérogènes et tératogènes, par exemple, peuvent survenir plusieurs dizaines d'années après l'exposition à certains médicaments.
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Par ailleurs, tous les laboratoires n'effectueraient pas de phase IV régulièrement. Ils seraient 82% à le faire ou prévoir de le faire chaque année, selon une étude du Cutting Edge, un cabinet de conseil spécialisé. Néanmoins, les laboratoires prennent de plus en plus au sérieux la pharmacovigilance. Ils ont augmenté régulièrement leurs dépenses dédiées : elles connaissent une croissance annuelle à deux chiffres depuis quelques années - ce secteur représentait 13,7% des sommes investis en R&D en 2014.
L'intérêt pour les laboratoires est de prévenir d'éventuels retraits de médicaments (une étude recense 462 produits médicaux retiré d'un ou plusieurs marchés entre 1950 et 2014), dont l'impact économique peut être colossal. La pharmacovigilance permet à l'industrie pharmaceutique de mieux connaître les problèmes d'effets secondaires qui pourraient désavantager leurs traitements face à des médicaments concurrents présentant une meilleure innocuité.
En parallèle, les autorités de santé, en particulier l'Agence européenne, durcissent les conditions de suivi des médicaments. L'Autorité de santé a récemment délivré de nouvelles recommandations aux laboratoires, et ajouté des procédures concernant les génériques, et les biosimilaires. Les laboratoires doivent fournir des rapports sur des périodes de suivi des patients après commercialisation.
Pour surveiller les effets des traitements sur les patients lors de cette phase IV, les laboratoires développent des partenariats avec les sociétés technologiques, à l'instar de Sanofi qui, en s'associant avec a division Sciences de la vie de Google a créé la coentreprise Onduo pour mieux suivre les patients diabétiques.
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Les big pharmas investissement également les réseaux sociaux. "Des laboratoires pharmaceutiques investissent massivement pour savoir tout ce qui se dit sur leurs produits sur Internet, 24h sur 24", expliquait à La Tribune Cedric Foray, pour le cabinet EY.
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