Sanofi-Aventis a obtenu de la Food & Drug Administration (FDA) "l'exclusivité pédiatrique" pour son somnifère Stilnox (commercialisé sous le nom d'Ambien aux Etats-Unis). Autrement dit, ce traitement pourra être prescrit aux enfants américains. Cette exclusivité pédiatrique a aussi pour effet de prolonger de plusieurs mois le brevet de cette molécule qui devait expirer en octobre. Le Stilnox a généré l'an dernier un chiffre d'affaires de 1,5 milliard d'euros, dont 1,33 milliard aux Etats-Unis.
"Cette décision est fondée sur des données pédiatriques soumises à la FDA et qui incluent les résultats d'une étude chez les enfants menée à la suite d'une demande écrite de la FDA en décembre 2005", précise le troisième laboratoire pharmaceutique mondial dans un communiqué. Sanofi indique aussi que cette décision de l'autorité sanitaire américaine concerne Ambien et Ambien CR, la toute dernière version lancée en 2005 outre-Atlantique.
Sanofi-Aventis est en revanche toujours dans l'attente du feu vert de la FDA à sa pilule anti-obésité Acomplia, en principe promise à un avenir de blockbuster (médicament d'au moins 1 milliard d'euros de chiffre d'affaires annuel). Le laboratoire, encore confiant en août dernier, ne se risque plus désormais à pronostiquer un quelconque calendrier de lancement pour Acomplia, autorisé en Europe depuis fin juin.
Le Stilnox de Sanofi-Aventis pourra être administré aux enfants américains
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