Le parlement adopte la réforme du contrôle des médicaments

Le parlement a adopté définitivement lundi soir la réforme du contrôle des médicaments, destinée à empêcher la réédition d'un scandale comme celui du Mediator, et dont l'examen, commencé dans un climat assez consensuel, s'est terminé en bras de fer entre députés et sénateurs. L'Assemblée nationale, qui a le dernier mot face au Sénat, a approuvé, lors d'un ultime vote, ce projet de loi présenté par le ministre de la Santé, Xavier Bertrand.

Plus de transparence sur les relations entre les différents acteurs dans le secteur du médicament va être mise en place. Aux termes du texte, les responsables et experts d'autorités sanitaires devront déposer et actualiser une déclaration publique d'intérêts sur leurs liens avec l'industrie pharmaceutique dans les cinq dernières années.

L'Afssaps n'existera plus. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, très critiquée pour sa passivité face aux laboratoires Servier dans l'affaire du Mediator, est remplacée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm), aux pouvoirs accrus.

La révélation récente d'une malversation a aggravé le rôle passé de l'Afssaps. Cette dernière a de nouveau été mise en cause durant les débats, après que le Figaro.fr a écrit lundi qu'un de ses anciens responsables, le Pr Jean-Michel Alexandre, avait perçu entre 2001 et 2009 près de 1,2 million d'euros de rémunération des laboratoires Servier. Xavier Bertrand a déclaré qu'il "allait voir juridiquement ce qu'il est possible de faire en espérant que les faits ne sont pas touchés par la prescription".

Selon la réforme adoptée, l'Ansm pourra demander à l'industrie pharmaceutique de mener des essais comparatifs pour montrer l'amélioration d'un nouveau produit par rapport à un médicament existant. En raison de la réglementation européenne, ces essais, dont les modalités seront fixées par décret, ne pourront cependant pas être imposés au laboratoire pour l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament. Ils seront en revanche obligatoires, lorsqu'ils seront techniquement possibles, pour que le produit soit remboursé par la Sécurité sociale.

Un professionnel de santé qui alerterait les autorités sanitaires sur la nocivité d'un médicament sera protégé de toute sanction ou discrimination, en particulier de la part de son employeur. Sauf pour certains médicaments, les visiteurs médicaux présentant de nouveaux produits à l'hôpital devront le faire devant un groupe de médecins, et non plus en face à face avec un seul praticien.