L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) met en garde contre le Protelos fabriqué par le laboratoire Servier, déjà mis en cause dans l'affaire du Mediator.
Les laboratoires Servier impliqués dans un nouveau médicament à risque ? L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) met les professionnels de santé en garde, ce vendredi, contre le Protelos, un médicament des laboratoires Servier destiné à traiter l'ostéoporose. Dans une lettre adressée aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens et rendue publique vendredi, l'agence "recommande de restreindre l'emploi de ce médicament aux patientes de moins de 80 ans ayant une contre-indication ou une intolérance aux (autres traitements) et à risque élevé de fractures".
Elle a saisi l'Agence européenne du médicament (EMA) pour qu'elle réévalue le rapport bénéfice-risque de ce médicament destiné aux femmes ménopausées qui est depuis 2007 sous surveillance renforcée en raison d'un risque d'hypersensibilité médicamenteuse, une allergie potentiellement mortelle. L'agence relève également des risques d'accidents thrombo-emboliques veineux de ce médicament produit par Servier, dont le médicament Mediator est, selon plusieurs études, responsable de la mort de 500 à 2.000 personnes en France.
Entre 220.000 et 450.000 patientes suivent ce traitement en France, d'après les chiffres respectifs de l'Afssaps et de la Haute autorité de santé (Has).
Dans l'attente des conclusions de l'EMA, l'agence n'a pas décidé de suspendre son utilisation sur le marché français. Mais elle conseille aux pharmaciens de renvoyer les patientes vers leur médecin traitant pour réévaluer la pertinence de leur traitement.
Remboursement réduit
Le 29 septembre, la Commission d'autorisation de mise sur le marché avait préconisé le maintien du Protelos en pharmacie, en raison de son efficacité dans la réduction des fractures vertébrales et de la hanche. Dans un communiqué, l'Afssaps précise qu'une surveillance du marché sera mise en place "pour s'assurer des bonnes conditions de prescription et de délivrance de ce médicament".
Au cours de l'évaluation du Protelos, elle a relevé des "mésusages du produit", avec notamment des prescriptions chez certains hommes, alors qu'il n'est indiqué que chez la femme ménopausée. Récemment, le Protelos a vu ses conditions de remboursement fortement restreintes.
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Le gouvernement a limité son périmètre de remboursement aux personnes ayant une contre-indication aux autres traitements contre l'ostéoporose ou ne présentant aucun risque de phlébite ou d'embolie pulmonaire. Une décision qui ne permettra qu'à quelques dizaines de milliers de personnes de se faire rembourser, selon la Has.
Le Protelos risque par ailleurs un abaissement de son taux de remboursement. En septembre, la Has a en effet revu à la baisse le "service médical rendu" de ce médicament, d'"important" à "modéré", suggérant une baisse de son taux de remboursement de 65 à 35%.
