Roche obtient le feu vert européen pour un nouvel anticancéreux

Donné lundi par la Commission européenne, ce feu vert pour la mise en vente d'une molécule particulièrement efficace contre un certain type de cancer de la peau confirme la percée du groupe bâlois dans ce que les spécialistes appellent la médecine personnalisée (PHC). La PHC se définit comme l'association d'une nouvelle molécule à un test génétique spécifique qui garantit ­l'efficacité du médicament. Les autorités d'homologation américaines (FDA), favorables à la soumission simultanée des deux dossiers, celui du médicament et celui du test, ont émis des directives spécifiques à ce sujet en juillet dernier. Cette tendance est suivie par d'autres groupes pharmaceutiques qui emboîtent le pas derrière Roche, à l'image de l'américain Pfizer qui a obtenu, l'an dernier, l'homologation d'un médicament contre le cancer du poumon à un stade avancé, associé à un diagnostic mis au point par le laboratoire Abbott.

Dans le cas de Zelboraf, le test, également inventé par Roche, ­atteste de la mutation du gène BRAF. Cette mutation, qui concerne 50% des mélanomes, indique une forte efficacité du médicament. Son absence, par contre, rend cette médication inutile. Les études cliniques ont été tellement convaincantes qu'elles ont permis une mise en vente de la molécule avant la communication des résultats définitifs. Ceux de la phase II (développement médian) ne sont pas encore totalement publiés, alors que ceux de la phase III sont partiellement faussés car des médecins ont, pour des raisons humanitaires, décidé d'administrer le médicament à des patients qui étaient dans le «groupe placebo».

Des risques réduits de 63%

Comparé à un traitement habituel en chimiothérapie, les patients traités avec Zelboraf voient le risque de décès à court terme réduit de 63%. La durée de survie globale médiane passe de 9,6 mois à 13,2 mois. Comme il ne s'adresse qu'à une partie des patients atteints d'un mélanome, Zelboraf n'a pas, a priori, le potentiel d'un «blockbuster», soit un médicament qui dépasse un chiffre d'affaire d'un milliard de dollars par an. Les analystes financiers font varier le pic annuel des ventes entre 600 et 800 millions de francs, pour un traitement qui coûte un peu plus de 10?000 francs par mois. Mais Roche, qui a lancé trois nouvelles études cliniques, dont une en Espagne destinée à vérifier l'efficacité de Zelboraf dans la lutte contre des tumeurs solides et de la moelle osseuse, espère étendre les indications thérapeutiques de la molécule.

La PHC, qui cible de petites catégories de patients atteints d'un sous-type particulier de cancer, signifie, d'une certaine manière, la fin de l'ère des «blockbusters» en oncologie. Le groupe bâlois a lancé, il y a quelques semaines aux Etats-Unis, un médicament contre le carcinome avancé (cancer des tissus qui recouvrent les muqueuses), dont le potentiel commercial est limité à quelque 700 millions de francs.

Roche, dont le patron Severin Schwan estime que dans 5 à 10 ans la moitié du chiffre d'affaires du groupe proviendra de la PHC, caresse cependant toujours l'espoir de mettre sur le marché de nouveaux «blockbusters». Cela peut notamment se faire grâce à la combinaison de plusieurs médicaments. Le groupe bâlois l'envisage dans la lutte contre le cancer du sein, avec Herceptin en tant qu'adjuvant à la molécule pertuzumab. Cette homologation a été demandée en décembre 2011.

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