Le calme après la tempête ? Après avoir taclé la politique d'innovation en France et menacé de partir aux Etats-Unis, Stéphane Piat, directeur général de Carmat, a mis de l'eau dans son vin, mardi 14 février, jour de la publication des résultats annuels de la société. Il a notamment insisté sur "les efforts" de L'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et de sa collaboration avec Carmat pour l'aider à lancer son cœur artificiel sur le marché.Comme un air de mea culpa.
Optimiste, Stéphane Piat a assuré que la prothèse Carmat pourrait être commercialisée en 2019 en Europe, puis aux Etats-Unis, peu après 2020. Parvenir à tenir un tel délai pour le marché européen ne sera pas chose aisée.
Tout d'abord, Carmat doit pouvoir reprendre son étude pivot, passage obligatoire pour obtenir un marquage CE et lancer son coeur artificiel. Celle-ci avait démarré fin août avec l'implantation de son 5e patient. Suite à la mort de ce dernier, 47 jours plus tard, selon Carmat, l'essai avait été stoppé. La société avait demandé à l'ANSM dans la foulée une reprise des essais cliniques, mais "les éléments apportés pour garantir la sécurité des patients n'étaient pas suffisants, ainsi, Carmat a choisi de retirer sa demande", a expliqué à La Tribune, une porte-parole de l'autorité de santé.
Aujourd'hui, l'ANSM est en attente "d'une nouvelle demande avec des éléments qui garantissent la sécurité des patients", a-t-elle précisé. "Il nous demandent une analyse de risques plus poussée. Nous nous battons pour que l'étude reprenne dès que possible", précise Stéphane Piat.
L'étude pivot, actuellement suspendue, est exigeante. Elle requiert entre 10 et 25 patients implantés d'un cœur Carmat. "Si tout se passe bien et si les implantations effectuées ne posent pas trop de questions, on peut s'en tenir à dix essais et lancer notre produit. Mais en moyenne, il faut en compter 20 pour une technologie de ce type", expose Stéphane Piat.
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L'objectif de survie par patient fixée par l'étude pivot est de six mois. Sur les 5 patients implantés du cœur artificiel depuis décembre 2013, deux ont vécu plus de six mois après l'opération. "Notre capacité à trouver bons patients sera importante pour prouver que notre technologie est stable et fonctionne bien", lance à ce sujet le directeur général. Il compte ainsi sur le dossier clinique lui permettant d'obtenir une certification délivrée par l'organisme DEKRA en 2018. Ce sésame prouve l'efficacité et la qualité du produit et mène droit au marquage CE..
Autre élément qui déterminera la tenue du délai que s'est fixé la société: le nombre d'opérations. Jusqu'à aujourd'hui, Carmat a tourné à "une ou deux opérations par an, ce qui n'est pas assez", a insisté le directeur général."Nous devons traiter le maximum de patients rapidement." La société sélectionne et forme des centres cliniques en France, mais également à l'étranger, dans le cadre de l'étude pivot. A quand le premier patient implanté à l'étranger ?
Pour Carmat, un point est indiscutable. "Nous bénéficions d'une trésorerie confortable nous permettant de mener l'essai pivot jusqu'au bout", se targue Stéphane Piat.
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Malgré des pertes de 22,98 millions d'euros en 2016, la société jouissait d'une trésorerie de 31,2 millions d'euros au 31 décembre. Et ce, grâce à une levée de fonds de 50 millions d'euros l'année dernière.
