Essai clinique de Rennes : l'Agence du médicament dément "toute dissimulation"

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Le 17 janvier dernier, lors d'un essai thérapeutique rémunéré mené par Biotrial à Rennes, un patient est mort et quatre autres ont subi des lésions cérébrales.
Le 17 janvier dernier, lors d'un essai thérapeutique rémunéré mené par Biotrial à Rennes, un patient est mort et quatre autres ont subi des lésions cérébrales. (Crédits : © Stephane Mahe / Reuters)
Le journal en ligne Mediapart a accusé lundi l'agence sanitaire d'avoir trompé la ministre de la Santé et de s'être livré à une entreprise de désinformation. L'ANSM nie en bloc.

L'ANSM riposte. Réagissant à des accusations parues dans la presse à son encontre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) "dément catégoriquement avoir caché quelque information, document ou rapport, relatifs à l'instruction du dossier, tant à l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) qu'aux autorités judiciaires" dans un communiqué.

Mediapart a accusé lundi l'agence sanitaire d'avoir "trompé Marisol Touraine", la ministre de la Santé, et de s'être "livrée à une entreprise de désinformation systématique sur l'essai clinique fatal de Rennes, qui a tué un volontaire de 49 ans, Guillaume Molinet, et en a accidenté gravement quatre autres". Le journal en ligne l'accuse ainsi d'avoir "réécrit" un rapport d'enquête interne et d'avoir transmis cette "version censurée" à l'Igas, conduisant les autorités sanitaires à dire que "cet accident était totalement imprévisible et que rien ne permettait d'anticiper la toxicité de la molécule testée" (BIA 10-2474) sur des volontaires sains.

Une alerte ignorée ?

Le 13 avril dernier, le Figaro avait divulgué ce rapport interne, le jugeant "accablant" pour l'ANSM, lui reprochant d'avoir autorisé l'essai sur des humains, sans prendre en compte, selon le quotidien, une "alerte" de ses services signalant des lésions neurologiques observées chez les animaux ayant reçu la molécule. Le parquet de Paris a d'ailleurs ouvert en juin dernier une information judiciaire contre X pour "blessures involontaires" concernant quatre volontaires qui présentaient des lésions cérébrales - et pour "homicide involontaire" sur les circonstances du décès.

Lire aussi : Essai clinique mortel de Rennes: Bial renonce à développer sa molécule

L'ANSM ajoute, pour sa part, que "des experts indépendants ont examiné la totalité du dossier de fond (informations précliniques, toxicologiques et pharmacologiques)" et "ont estimé qu'aucun élément dans les données que le comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) a étudié ne constituait un signal de nature à contre-indiquer le passage chez l'homme". Le rapport du 18 avril 2016 de ce comité d'experts, créé par l'ANSM pour investiguer l'accident de Rennes, est consultable sur son site.

(Avec AFP)

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