Une année 2016 riche en polémiques pour l'Agence américaine des médicaments

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Accusé d'être très proche de l'industrie pharmaceutique, le patron de la FDA, Robert M. Califf, est vivement critiqué.
Accusé d'être très proche de l'industrie pharmaceutique, le patron de la FDA, Robert M. Califf, est vivement critiqué. (Crédits : Reuters)
Choix polémiques, volonté controversée d'accélérer la mise sur le marché de certains médicaments... Ces derniers mois, la FDA a beaucoup fait parler d'elle. Et plusieurs anciens cadres de l'Agence américaine des médicaments montent au créneau.

Outre-Atlantique, les spéculations vont bon train sur les desseins de Donald Trump. Parmi les questions qui taraudent les acteurs de la santé: le 45e président des Etats-Unis va-t-il réformer, voire de démanteler la FDA ? Une idée qui refait surface alors que la FDA a multiplié les décisions polémiques en 2016. Revue de détail

  • Un essai clinique stoppé et repris très (trop?) tôt

Plus vite que la musique ? Début juillet, la FDA stoppe un essai clinique de Juno Therapeutics pour un traitement basé sur l'immunothérapie contre un cancer, suite à la mort de trois patients. Pourtant, quelques jours plus tard, le 14 juillet, l'Agence américaine autorise la reprise des essais. La biotech américaine déplore deux nouveaux morts en novembre.

Certains analystes s'étonnent de la décision prise par l'Agence américaine des médicaments en juillet. "Qu'a fait l'agence entre le moment où l'essai clinique a été suspendu et le moment où il a repris ? Où était la logique d'autoriser si rapidement la reprise de l'essai clinique ?", s'étonne Maxim Jacobs, un analyste santé chez Edison Investment Research. En 2015, l'institution avait interrompu un essai clinique sur le vaccin Advaxis suite à un décès, mais autorisé une reprise des test deux mois plus tard. Et ce, après avoir jugé que la mort du patient était due à la maladie et non pas au produit pharmaceutique.

  • Profonde mésentente au sein de la FDA

Autre polémique, l'Agence américaine des médicaments a donné le statut "d'approbation accélérée", (cela permet à un traitement offrant d'importants bénéfices thérapeutiques de rentrer plus rapidement sur le marché) à un médicament controversé contre la dystrophie musculaire de Duchenne. Le comité consultatif de la FDA s'était pourtant prononcé contre, estimant que le médicament n'apportait pas d'effets bénéfiques majeurs. Et habituellement, les dirigeants de la FDA suivent la décision de l'organe consultatif.

Les décideurs de la FDA auraient potentiellement été influencés par la pression exercée par les avocats et associations de patients, estime le Washington Post. Des personnalités politiques comme le républicain Marc Rubio ont également attaqué l'institution, jugeant qu'elle ne devait pas céder à de telles pressions et se fier avant tout aux preuves scientifiques.

Cette affaire a même donné lieu à des disputes internes au sein de la FDA, certains membres accusant d'autres membres de ne pas avoir suivi correctement la procédure, selon des échanges de courriels dévoilés en novembre.

  • Des médecins consternés par une "pompe" pour faire maigrir

Des médecins se sont dits "consternés" par un dispositif médical approuvé par l'agence en juin: une pompe expulsant une partie de la nourriture hors de l'estomac. Cet appareil est destiné à des personnes n'ayant pas réussi à perdre du poids sans passer par la case chirurgie. Outre des effets secondaires comme des risques d'infections, certains professionnels de santé craignent que ce système provoque des troubles alimentaires.

  • Un aphrodisiaque autorisé mais jugé "médiocre"

Autre polémique: l'approbation du "viagra" féminin, le flibanserin en août. La FDA l'avait pourtant rejeté deux fois auparavant. Les critiques se focalisent sur les effets secondaires (faible tension artérielle) et jugent qu'il s'agit d'un "aphrodisiaque médiocre".

"Des délais plus courts" qui interrogent

Pour certains analystes, ces exemples sont symptomatiques d'une volonté de la FDA de lancer certains médicaments sur le marché le plus tôt possible. Pour rappel, suite à une loi votée en 2012, la FDA a lancé des réformes pour permettre d'accélérer l'approbation des traitements innovants dans les maladies graves, notamment le cancer, tout en promettant de veiller à leur innocuité.

Actuellement, l'Agence américaine des médicaments, ouvrirait potentiellement "la porte aux fabricants de médicaments pour obtenir plus de médicaments sur le marché - même avec peu de preuves d'efficacité" , juge le site spécialisé Statnews.

Diana Zuckerman, présidente du think tank National Center for Health Research estime quant à elle que: "De plus en plus de médicaments et dispositifs médicaux sont approuvés sur la base de données préliminaires, d'échantillons plus petits, de délais plus courts". Et selon elle, cela donne un mauvais signal aux industriels: "Pourquoi une société dépenserait son énergie pour réaliser les recherches les plus poussées alors que qu'elle pourrait obtenir une approbation avec des études moins poussées ?"

Le patron de la FDA sous le feu des critiques

Par ailleurs, le patron de la FDA, Robert M. Califf est vivement critiqué, accusé d'être très proches des industries pharmaceutiques. Comme le rappelait le New York Times fin 2015, ce dernier était consultant pour des laboratoires pharmaceutiques et a travaillé dans un institut de recherche dont la majorité des fonds étaient issus de ces industriels. Des informations que l'on ne retrouve ni dans son CV sur le réseau social LinkedIn, ni dans sa biographie officielle sur le site de la FDA...

Des anciens cadres critiquent l'Agence

Plusieurs anciens cadres de l'Agence américaine des médicaments ont critiqué vivement leur ancien employeur. David Gortler y a travaillé comme scientifique. Le 6 décembre, il a publié une opinion intitulée "Sept façons de rendre la FDA à nouveau grande". Il fustige la faiblesse de certains test cliniques, comme ceux du flibanserin, efficace chez "8 à 13% des femmes sur lesquelles la molécule a été testé".

En juin, six anciens cadres de la FDA réclamaient que l'institution devienne indépendante pour rompre avec la "bureaucratie" et un "management politique", car cela n'est pas compatible "avec l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des aliments et des médicaments".

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