SLB PHARMA accompagne depuis 13 ans les fabricants de Dispositifs Médicaux dans la démonstration/la valorisation clinique des performances de leurs dispositifs médicaux. Dotée d’une forte expertise réglementaire en matière d’études cliniques, l’entreprise propose des services adaptés aux différents besoins de ses donneurs d’ordre. Mais concrètement, quels services propose la société SLB PHARMA et quels sont les donneurs d’ordre avec qui elle travaille ?
Donneurs d'ordre et expertise de SLB PHARMA
« Nos donneurs d'ordre émanent du secteur public et du secteur privé », confie Stéphanie Le Breton, Fondatrice de SLB PHARMA.
« Parmi les donneurs d'ordre public, nous travaillons principalement avec les laboratoires de Recherche Académique, les SATT (Sociétés d'Accélération de Transfert de Technologies) et les CHU.
Nos clients du secteur privé sont quant à eux les laboratoires de l'Industrie Pharmaceutiques et les MedTechs », explique-t-elle.
« SLB PHARMA travaille donc avec des donneurs d'ordre variés aussi bien en termes de domaines thérapeutiques, de taille de structure (TPE, PME, sociétés du CAC 40) qu'en termes de besoins », ajoute-t-elle. « En effet, il peut s'agir d'un produit non marqué CE. Le fabricant a alors l'obligation de réaliser des investigations cliniques afin de répondre aux obligations de sécurité et de performance pour assurer la sécurité des utilisateurs et accéder au marché », explique-t-elle.
Il peut également s'agir d'un produit déjà marqué CE pour lequel de nouvelles données cliniques sont nécessaires pour le renouvellement CE.
Un nouveau règlement pour mai 2020
Selon Stéphanie Le Breton, l'objectif du nouveau règlement européen qui rentrera en vigueur le 26 mai prochain est d'harmoniser au niveau Européen le marché du Dispositif Médical avec un cadre plus contraint afin de garantir aux patients un même niveau de sécurité et de performance clinique au sein de l'Union Européenne.
Ce nouveau règlement impose donc aux fabricants qui ont déjà des produits marqués CE des contraintes supplémentaires, les obligeant, par le biais d'évaluation clinique, à recueillir tout au long du cycle de vie du produit des données de sécurité et de performance. Ces données seront transmises aux Organismes Notifiés afin d'obtenir le renouvellement du marquage CE.
Le Gold Standard
Comme l'explique Stéphanie Le Breton, « le Gold Standard est une méthodologie de référence dans l'évaluation des médicaments. Les études médicaments qui répondent à la méthodologie « Gold Standard » sont des études comparatives randomisées en double aveugle versus placebo ou comparateur de référence, s'il existe ».
« Le secteur du dispositif médical se cale de plus en plus sur ces exigences, même si ce n'est pas toujours applicable au marché du dispositif médical », souligne-t-elle.
« C'est d'ailleurs pour cela qu'il est important pour les fabricants de dispositifs médicaux d'être accompagnés par des professionnels de l'investigation clinique cad des sociétés dites CRO comme la nôtre, pour les conseiller sur la méthodologie qui se rapproche le plus du Gold Standard », conclut-elle.
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