La biotech héraultaise MedinCell et l’entreprise pharmaceutique Teva Pharmaceuticals annoncent qu’elles vont démarrer, aux Etats-Unis, les essais cliniques de phase 3 de la première formulation d'olanzapine injectable à action prolongée sous-cutanée destinée au traitement des patients schizophrènes. Une étape qui précède tout juste la mise en marché.L'entreprise pharmaceutique et technologique MedinCell, établie près de Montpellier (à Jacou) et cotée sur Euronext Paris, développe un portefeuille de produits injectables à action prolongée dans différentes aires thérapeutiques en associant sa technologie propriétaire BEPO® à des principes actifs connus et commercialisés. Cette technologie permet la libération contrôlée et prolongée d'un principe actif, assurant l'administration régulière d'un médicament à la dose souhaitée pendant plusieurs jours, semaines ou mois à partir d'une injection sous-cutanée.
Le 29 août, elle annonce une étape décisive sur le traitement de la schizophrénie. Teva Pharmaceuticals, entreprise pharmaceutique israélienne spécialisée dans les médicaments génériques et les composants actifs, et partenaire de MedinCell, indique qu'elle va lancer l'essai clinique de phase 3 pour "mdc-TJK", programme de ce qui pourrait être la première formulation d'olanzapine injectable à action prolongée sous-cutanée pour le traitement des patients schizophrènes.
3 millions de dollars
«Teva Pharmaceuticals est notre plus gros partenaire, et nous travaillons avec elle depuis 2014 pour développer des injectables à action prolongée sur la pathologie de la schizophrénie,explique Christophe Douat, CEO de MedinCell.C'est une pathologie qui a vraiment besoin d'observance car beaucoup de patients ne suivent pas leur traitement. C'est un des domaines où les injectables longue action sont un succès. Teva Pharmaceuticals nous a demandé de développer trois produits. Le premier, "mdc IRM" à base derispéridone, a terminé les essais cliniques de phase 3 il y a un an, avec des résultats phénoménaux, mais la FDA (Food and Drug Administration, NDLR) américaine revoit le dossier pour un démarrage commercial prévu au premier semestre 2023. Nous annonçons aujourd'hui que le 2e produit, à base d'olanzapine, va démarrer les essais cliniques de phase 3. C'est exceptionnel pour une entreprise d'avoir deux produits en phase 3 car cela nécessite des investissements colossaux et c'est une étape proche de la commercialisation. A l'issue de la phase 3, la FDA a un an pour donner son approbation... Notre cours de bourse a été chahuté au printemps quand on a annoncé le décalage sur le premier produit. Cette nouvelle annonce répond aux inquiétudes éventuelles. »
Comme prévu au contrat avec Teva Pharmaceuticals, MedinCell va recevoir un paiement de 3 millions de dollars pour l'atteinte de cette étape de développement du projet (120 millions de dollars au total par produit).
L'olanzapine en injection longue durée
Les enjeux de cette étape sont multiples, pour MedinCell et Teva Pharmaceuticals mais bien sûr et surtout pour les patients.
« Il existe plusieurs molécules pour traiter la schizophrénie et chaque patient y répond plus ou moins bien,détaille Christophe Douat. L'olanzapine est une molécule utilisée surtout pour les patients atteints des formes les plus sévères car elle est réputée plus efficace mais c'est aussi celle qui a le plus d'effets secondaires. Cette molécule était dans le portefeuille de la biopharma américaine ELI LILLY et a été génériquée au début années 2010. ELI LILLY a essayé l'injection à action prolongée mais en intramusculaire. Ça a été un échec en raison des effets secondaires. La FDA a donc imposé à tous les patients de rester trois heures en observation chez le médecin après une injection, ce qui a tué le produit commercialement. Nous espérons qu'avec notre technologie en injection sous-cutanée, on pourra s'abstenir de cette contrainte. Et on verra si le mode d'administration atténue les effets secondaires. »
L'objectif est bien sûr d'éviter les oublis de prise de médicament et donc les rechutes dont les patients peinent à se remettre et qui aggravent la maladie.
Les essais cliniques se dérouleront aux Etats-Unis, qui représentent 70% du potentiel commercial. Mais Teva Pharmaceuticals n'a pas encore divulgué où précisément. L'étude devrait porter sur quelques centaines de patients et démarrer dans les mois qui viennent.
