Verdict de la FDA américaine d'ici au 26 avril pour l'Acomplia de Sanofi-Aventis

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Sanofi-Aventis annonce vendredi matin que la FDA, la Food and Drug Administration, le gendarme américain des médicaments et de l'agro-alimentaire, donnera son avis sur son Acomplia d'ici au 26 avril 2007. Le champion français de la pharmacie mise beaucoup sur ce futur médicament de lutte contre l'obésité qui pourrait aussi être efficace contre le diabète.

Le calendrier se précise pour le futur produit vedette de Sanofi-Aventis. La FDA, la Food and Drug Administration, le gendarme américain des médicaments et de l'agro-alimentaire, donnera sa réponse sur l'Acomplia anti-obésité d'ici au 26 avril 2007, selon le laboratoire français. Cette décision américaine est essentielle pour le succès commercial de ce produit.

L'Acomplia - ou Rimonabant, du nom de sa molécule - doit devenir le futur "blockbuster" de Sanofi-Aventis, à savoir un médicament censé générer au moins un milliard de dollars de ventes annuelles. Dans le cas de l'Acomplia, le chiffre d'affaires annuel pourrait représnter trois milliards de dollars.

D'autant que Sanofi a dévoilé mardi dernier au Congrès mondial du diabète au Cap (Afrique du Sud) une étude qu'il a réalisé sur son nouveau médicament anti-obésite, l'Acomplia et qui tend à montrer qu'il serait également efficace contre le diabète (notamment de type 2, voir encadré ci-dessous). Cette information avait fortement profité au cours de bourse de Sanofi.

Une bonne nouvelle pour Sanofi-Aventis qui lui redonne du baume au coeur après avoir subi les attaques des fabricants de génériques qui s'attaquent à ses médicaments vedettes dont les brevets arrivent à expiration ou sont contestés en justice par ces mêmes génériqueurs.


Les résultats de l'étude de Sanofi
Les patients étudiés qui ont pris 20 mg de rimonabant (molécule de l'Acomplia) par jour pendant six mois ont vu leur taux de HbA1c (hémoglobine glyquée, mesure du taux de sucre dans le sang) baisser de 0,8% par rapport à un taux de départ de 7,9% (-0,3% chez les patients ayant reçu un placebo), selon l'étude de Sanofi-Aventis, baptisée SERENADE (Study evaluating rimonabant efficacy in drug-naive diabetic). Au final, 57% de l'amélioration du taux de HbA1c était indépendante de la perte de poids obtenue en partie grâce à la prise du traitement (-6,7 kg pour les patients traités contre 2,7 kg pour ceux sous placebo), a fait valoir le groupe dans un communiqué publié à Paris. L'étude a porté pendant six mois sur 278 patients dont le diabète de type 2 avait été diagnostiqué depuis au moins 2 mois mais moins de 3 ans, et qui n'avaient encore jamais été traités par un antidiabétique. Leur taux de HbA1c initial devait être compris entre 7 et 10%.

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