La Tribune
La pression s'accentue pour l'Acomplia du laboratoire français Sanofi-Aventis. D'ailleurs, l'action Sanofi-Aventis était en net recul mardi matin: le titre s'échangeait à midi en baisse de 1,35% à 66,61 euros. Les investisseurs sont dans l'attente d'une décision de la FDA, les autorités sanitaires américaines, qui doit intervenir mercredi.
En effet, la FDA doit rendre mercredi son avis sur l'autorisation ou non de la mise sur le marché de l'Acomplia, le médicament anti-obésité miracle qui recèle selon les analystes le potentiel de ventes le plus élevés (4 milliards estimés à l'horizon 2012). Trois cas de figure se présente: l'autorisation, l'interdiction ou le report de sa décision. D'ores et déjà, la FDA a reporté par deux fois sa décision. Or, ce cas de figure peut à nouveau se reproduire mercredi.
Dans le cas de l'interdiction ou du report, Sanofi-Aventis serait obligé au pire de revoir sa copie ou au mieux d'être patient. Or, le groupe dirigé désormais par Gérard Le Fur (qui a pris la suite de Jean-François Dehecq) enchaine les déconvenues aux Etats-Unis depuis un an et demi. Ses deux médicaments vedettes, le Plavix et le Lovenox, qui génèrent un quart de ses ventes, sont menacés par des fabricants de génériques.
Pour prendre leur décision, les experts du comité se fonderont sur l'analyse détaillée des essais cliniques menés par Sanofi-Aventis. Mais dès lundi soir, la FDA a publié en avance ses analyses pour la réunion du comité consultatif: la conclusion n'est pas vraiment favorable pour le laboratoire français. Les experts "mettent l'accent sur l'efficacité" de l'Acomplia (rebaptisé Zimulti aux Etats-Unis), mais insistent également sur ses "risques psychiatriques".
Selon les études cliniques, il n'y a pas plus de suicides sous Rimonabant (molécule correspondant au nom commercial de l'Acomplia, ndlr) que sous placebo, mais elles montrent que la prise du médicament anti-obésité rend plus fréquentes les "manifestations psychiatriques" - de l'envie de pleurer à la dépression -, y compris les idées suicidaires.
Conscient des craintes suscitées par le Rimonabant, Sanofi-Aventis a d'ailleurs préconisé auprès de la FDA de ne pas traiter par l'Accomplia les états dépressifs sous-jacents. De quoi rassurer peut être les 14 experts qui doivent se réunir en séance publique. D'ailleurs les analystes de Crédit Mutuel-CIC estiment que le traitement devrait "bénéficier d'une majorité de votes favorables le 13 juin" pour une commercialisation "sous conditions (hors dépression, hors population non extensivement testée comme les Africains-Américains, avec un plan de gestion des risques).
"Nous pensons que les experts finiront par recommander l'approbation du rimonabant, mais pour des populations très spécifiques présentant les risques les plus élevés, comme les patients obèses ou en surpoids souffrant d'un diabète de type 2", jugent de leur côté les analystes de la Société Générale. "Nous pensons également que les experts voteront en faveur d'un avertissement marqué sur les risques psychiatriques (peut-être en mentionnant le risque suicidaire", ajoutent-ils.
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