La suspension de l'autorisation d'une des deux pilules utilisées pour les avortements aux États-Unis ne cesse de faire réagir depuis vendredi. Le magistrat Matthew Kacsmaryk a, en effet, retiré l'autorisation de mise sur le marché de la mifépristone, une pilule abortive agréée depuis plus de 20 ans. Son arrêt concerne tout le pays, y compris les États protégeant le droit à avorter, et affecte les quelque 500.000 femmes qui ont recours à la pilule abortive chaque année.
Ce lundi 10 avril, les responsables des secteurs de la pharmacie et de la biotechnologie ont pris la parole pour dénoncer cette suspension. « Un juge fédéral sans formation scientifique a fondamentalement sapé l'autorité accordée par le Congrès à l'Agence américaine des médicaments (FDA) », fustigent-ils via une lettre signée, entre autres, par le patron de Pfizer, Albert Bourla, et des représentants d'autres grands laboratoires comme Biogen, AbbVie ou Novartis.
La lettre a été notamment initiée par Amanda Banks, co-fondatrice de Blackfynn, Jeremy Levin, patron d'Ovid Therapeutics, Paul Hastings, patron de NKarta Therapeutics, Shehnaaz Suliman, patron de ReCode Therapeutics et John Maraganore, fondateur d'Alnylam Pharmaceuticals, a précisé à l'AFP une porte-parole de ReCode Therapeutics. Elle a par ailleurs affirmé à l'AFP, tout comme Amanda Banks, que plus de 400 responsables avaient signé la missive.
Une pilule « plus sûre que le paracétamol »
Tout est parti d'une plainte déposée en novembre par une coalition de médecins et d'organisations hostiles à l'avortement contre la FDA. Désigné pour statuer, le magistrat Matthew Kacsmaryk, connu pour ses vues ultraconservatrices, a validé la plupart des arguments figurant dans cette plainte. Comme les plaignants, il a repris des études sur les risques imputés à la pilule abortive, bien qu'ils soient jugés négligeables par la majorité de la communauté scientifique. Il a également accusé la FDA de ne pas avoir respecté ses procédures afin de répondre à un objectif politique.
Or, « il a été prouvé par des décennies de données que la (mifépristone) est plus sûre que le (paracétamol), presque tous les antibiotiques et l'insuline », remarquent les responsables des secteurs de la pharmacie et de la biotechnologie dans leur lettre. « Bien que le processus de développement, d'approbation et de suivi des médicaments ne soit pas parfait, le cadre de l'Agence a permis des décennies d'innovation médicale inégalée et des mécanismes statutaires permettant de retirer des médicaments du marché si, entre autres, ils ne conservent pas le profil de sécurité et d'efficacité escompté », est-il aussi noté.
Une porte ouverte à d'autres suspensions
Pour les signataires, la décision du magistrat « ignore des décennies de preuves scientifiques et de jurisprudence », mais pas seulement. En remettant en cause la légitimité de la FDA à autoriser les médicaments, elle « crée de l'incertitude pour l'ensemble du secteur biopharmaceutique ».
« Si les tribunaux peuvent annuler les approbations de médicaments sans tenir compte de la science ou des preuves, ni de la complexité requise pour vérifier pleinement la sécurité et l'efficacité des nouveaux médicaments, tout médicament risque de connaître le même sort » que la pilule abortive, est-il souligné dans la lettre.
Cela pourrait conduire à l'autorisation de médicaments dans certains États et pas d'autres, et freiner l'innovation, craignent ses auteurs.
Situation à clarifier
Le secteur pharmaceutique n'est pas le seul à être vent debout contre cette suspension. Dénonçant cette nouvelle victoire retentissante pour les opposants à l'avortement aux États-Unis, le président Joe Biden s'est dit déterminé à « combattre » cette décision, la qualifiant de tentative « sans précédent de priver les femmes de libertés fondamentales ». La vice-présidente démocrate, Kamala Harris, a elle aussi fustigé « une décision sans précédent qui menace les droits des femmes dans tout le pays » en faisant part de ses craintes de conséquences pour d'autres médicaments contre le cancer ou le diabète.
Le magistrat a toutefois précisé qu'il donnait aux autorités fédérales une semaine pour éventuellement faire appel de cette décision. C'est la Cour suprême, profondément remaniée par l'ex-président républicain Donald Trump, qui va devoir clarifier la situation. En juin, elle avait accordé une victoire historique aux opposants à l'avortement en supprimant le droit constitutionnel à interrompre sa grossesse, ce qui a rendu sa liberté à chaque Etat de légiférer en la matière. Depuis, une quinzaine ont interdit les IVG sur leur sol.
Reste que, même si la justice suspendait in fine l'autorisation de la FDA, il faudrait sans doute plusieurs mois avant que sa décision ne s'applique. Selon des experts en droit de la santé, le régulateur du médicament doit respecter une procédure stricte avant de retirer l'autorisation d'un produit.
Les femmes et les médecins pourraient aussi se rabattre sur une seconde pilule, le misoprostol, dont l'usage se combine aujourd'hui avec la mifépristone pour une plus grande efficacité et moins de douleurs. « Nous ne laisserons pas cette décision injuste empêcher l'accès aux pilules abortives », qui via « des routes alternatives » pourront « toujours arriver dans vos boîtes aux lettres », a fait savoir Elisa Wells, fondatrice du réseau Plan C d'information sur les pilules abortives.
(Avec AFP)
