Cela ressemble à une autocritique. Bi Jingquan, le patron de l'Agence chinoise du médicament (la CFDA), a déclaré il y a quelques jours: "L'Agence travaille pour éliminer les régulations irraisonnables". Devant une chaîne de la télévision centrale de Chine, il a évoqué les raisons des retards dans l'approbation de nouveaux médicaments, développés par des sociétés pharmaceutiques étrangères.
Pour avoir la possibilité d'être approuvé un jour en Chine, un médicament doit effectuer un essai clinique de "phase 1" (étape qualifiant la sûreté d'un produit) dans le pays, après avoir passé le cap d'un essai du même stade à l'étranger. Pour le patron de l'Agence chinoise, cela retarde inévitablement la commercialisation d'un médicament en Chine, sous-entendant que l'Agence pourrait, à l'avenir, se passer d'un essai obligatoire dans le pays.
Autre élément peu encourageant pour l'industrie pharmaceutique: l'Agence met beaucoup de temps à approuver les molécules, en raison d'un sous-effectif chronique. Il y aurait 600 personnes spécialistes de l'évaluation du médicament en Chine contre environ 5.000 aux Etats-Unis. Bi Jingquan a promis de nouvelles embauches et de nouvelles procédures pour évaluer les médicaments, sans donner plus de précisions.
Actuellement, cela peut prendre jusqu'à plusieurs dizaines de mois pour qu'un laboratoire pharmaceutique puisse commercialiser son médicament sur le territoire chinois, contre moins d'un an pour les Etats-Unis et autour de 400 jours pour l'Union européenne. La CFDA estime que cela prend 14 à 42 mois en Chine, selon le type de médicaments. Avec des cas extrêmes: le vaccin Cervarix contre le cancer du col de l'utérus, conçu par GSK, a obtenu une approbation en 2009 aux Etats-Unis. Le laboratoire britannique a dû attendre jusqu'en 2016 pour obtenir un feu vert de la Chine. Selon le Shanghai Daily, la procédure a duré six ans au total.
Néanmoins, la Chine a fait des efforts ces derniers mois pour accélérer les procédures d'approbation pour certains médicaments dits "innovants". Par exemple, le Keytruda, un anticancéreux de Merck & Co, a obtenu une procédure d'autorisation accélérée de mise sur le marché au deuxième semestre 2016.
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La Chine veut donner le feu vert, plus rapidement et à un plus grand nombre de médicaments étrangers afin d'apporter plus de qualité en termes de traitements thérapeutiques. Pékin mise sur les médicaments dits "innovants", et notamment sur les nouveaux anticancéreux. Dans ce pays, 4,3 millions de nouveaux de cancers ont été diagnostiqués en 2015 et 2,8 millions de personnes sont mortes la même année, soit 204 morts pour 100.000 habitants, un taux de mortalité plus élevé qu'aux Etats-Unis.
Pour le gouvernement, ce serait également l'occasion de faire reculer la défiance qu'éprouvent les Chinois à l'égard du système de santé de leur pays.
C'est également une opportunité pour les big pharmas, qui misent beaucoup sur la Chine. Elles attendent en parallèle une amélioration du système de santé, promise par le 13e plan quinquennal, dévoilé en mars 2016. Ce dernier "propose une assurance médicale pour les familles urbaines et celles des régions rurales afin de couvrir les maladies graves".
Le marché chinois des médicaments atteindrait jusqu'à 185 milliards de dollars en 2018, selon IMS Health. Il est dopé par le gonflement de la classe moyenne du pays, le vieillissement de sa population et ses malades chroniques, de plus en plus nombreux.
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