Florence Pinaud
Les nouvelles thérapies qui arrivent dans nos armoires à pharmacie sont coûteuses. Tellement coûteuses que certains médecins ont vu se développer un phénomène de rationnement. Et qu'un premier mouvement de grogne a enflé autour de la difficulté d'accès au nouveau médicament permettant de guérir l'hépatite C : le Sovaldi (molécule Sofosbuvir). Pour ces patients là, le rationnement du Sovaldi devrait être levé. A l'occasion d'un colloque sur les hépatites virales, Marisol Touraine vient d'annoncer un « accès universel » à ces nouveaux traitements malgré leur prix prohibitif : 40.000 euros en moyenne par traitement.
Face à l'inflation des prix des médicaments, l'Assurance maladie avait déjà tiré la sonnette d'alarme. Car après des années de maîtrise grâce aux génériques et aux déremboursements, les dépenses de médicaments repartent à la hausse, alors même que le déficit de la Sécurité sociale reste vertigineux.
Faute de moyens, la Caisse nationale d'Assurance maladie (Cnam) se serait bien passée de cette inflation, comme elle l'explique dans son rapport annuel de juillet 2015 :
Depuis le début de l'année, certains médecins ont engagé le fer contre l'industrie pharmaceutique. À l'instar de l'appel de 110 cancérologues qui ont dénoncé les prix « exorbitants et non justifiés » des nouveaux traitements anticancéreux. Il faut dire que, avec des traitements d'immunothérapie annoncés autour de 50.000 euros, les médecins comme les patients s'inquiètent. Déjà en 2013, le Centre Léon Bérard, à Lyon, envisageait de ne plus administrer la trabectine (Yondelis) aux patients atteints de tumeurs cancéreuses appelées sarcomes (6.400 euros en moyenne par traitement complet)... avant d'obtenir une aide spécifique de l'Assurance maladie.
Aujourd'hui, certains hôpitaux sont parfois obligés d'arbitrer entre les patients pour administrer les traitements innovants, faute de budget ! Dans un tel contexte, le spectre d'une médecine à deux vitesses se profile de plus en plus sur le système de santé dont sont si fiers les Français. En 2014, les remboursements de médicaments délivrés hors hôpital ont augmenté de 3,8% après des années de stabilité, et le coût des anticancéreux a crû de 8,7%.
L'alerte est si sérieuse - et pas seulement en France - que, voici quelques semaines, François Hollande s'est senti obligé de se saisir du dossier. Dans la revue médicale The Lancet, le chef de l'État a appelé la communauté internationale à « prendre ses responsabilités » en matière de sécurité sanitaire, plaidant une nouvelle fois pour une régulation du prix des médicaments. Au vu de cette levée de boucliers, les prix des innovations pharmaceutiques sont-ils vraiment justifiés ? Menacentils réellement notre système d'assurance santé ? Et comment les prix des médicaments sont-ils décidés ?
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En France, ces prix font l'objet d'une recette parfois bien mystérieuse. Concrètement, ils sont négociés entre les laboratoires pharmaceutiques et le Comité économique des produits de santé (CEPS), un organisme interministériel placé sous l'autorité des ministres chargés de la Santé, de la Sécurité sociale et de l'Économie. Le CEPS est la dernière étape d'un long parcours menant une molécule vers le marché.
Pour évaluer un prix, il se fonde sur les avis de la Haute autorité de santé (HAS). La HAS évalue en effet l'efficacité de chaque médicament souhaitant accéder à un remboursement. Mais si un médicament est très innovant et très coûteux, la HAS se prononcera également sur son efficience : c'est-à-dire le rapport coût/efficacité du nouveau traitement en comparaison de ce qui existe déjà. En cas de grande distorsion entre les revendications de prix des laboratoires et le CEPS, la négociation peut bloquer. C'est le cas pour le Sativex, médicament à base de cannabis et proposé pour traiter certains cas de sclérose en plaques (SEP). Le CEPS n'a consenti que 17% du prix demandé par le laboratoire espagnol Almirall, ce que le groupe pharmaceutique n'a pas accepté. En Nouvelle Zélande où il est disponible, notons que la prescription de Sativex représenterait un budget de 1.300 dollars américains par mois !
Hormis quelques blocages de ce type, les négociations aboutissent dans la majorité des cas. Mais elles donnent lieu à des petits « arrangements ». Par exemple, le groupe pharmaceutique peut accepter de reverser une partie du chiffre d'affaires de ses ventes si son traitement est prescrit à plus de patients qu'il ne l'avait prévu. Par ailleurs, le prix affiché sur le médicament est rarement le vrai prix négocié. Si le laboratoire ne veut pas diminuer ses prétentions - pour éviter la répercussion d'une baisse sur ses négociations avec d'autres pays -, le CEPS peut lui proposer une remise ultérieure. Dans ce cas, le labo reversera une partie du produit de ses ventes à l'Assurance maladie pour revenir au tarif négocié, malgré le surcoût affiché.
Enfin, le CEPS développe aussi des contrats de performance en étudiant l'efficacité du produit « en vie réelle ». Autrement dit, en cas d'échec du médicament, les prix sont revus à la baisse et des remises sur le chiffre d'affaires réalisé peuvent être négociées.
Élément essentiel de cette négociation, l'efficacité d'un nouveau traitement est donc l'argument phare des labos. Mais là encore, malgré les études cliniques, elle n'est pas toujours facile à évaluer, comme l'explique Catherine Rumeau-Pichon, adjointe au directeur de l'Evaluation médicale économique et de Santé publique de la HAS :
Pour le CEPS en effet, une partie de la négociation dépend aussi des possibilités de prise en charge. Une leçon tirée de l'épisode du Sovaldi (molécule de sofosbuvir) qui soigne définitivement de l'hépatite C chronique. En France, cette nouvelle molécule qui a fait repartir le budget médicament à la hausse, pourrait concerner, d'après la HAS, près de 200.000 patients. Avec un traitement facturé 40.000 euros, cela pourrait coûter plus de 8 milliards d'euros à l'Assurance maladie ! D'après Marisol Touraine, cette facture pourrait être revue à la baisse. En annonçant l'ouverture de l'accès au Sovaldi, elle a bien précisé que le tarif du traitement serait renégocié tout en annonçant une adaptation du cadre règlementaire. Dans l'univers médical, les médicaments très coûteux ne sont certes pas un phénomène nouveau. Mais jusqu'ici, ils concernaient des maladies rares, et donc peu de patients.
Avec l'hépatite C, le phénomène change de dimension. Au premier semestre 2015, les dépenses de Sovaldi atteignaient déjà 220 millions d'euros, un succès qui a fait bondir le chiffre d'affaires du laboratoire propriétaire, Gilead, de 31% en France. Les nouveaux traitements du cancer en immunothérapie s'affichent aussi à des prix élevés. On évoque déjà une moyenne de 33.000 euros pour le Glivec de Novartis, contre la leucémie. Le Keytruda du laboratoire Merck contre le mélanome pourrait être commercialisé autour de 100.000 euros par cure. Des prix qui ont tendance à hérisser une partie du monde médical plaidant pour une médecine accessible à tous et hors des considérations de la rentabilité industrielle classique.
Coresponsable de l'appel des 110 cancérologues lancé au mois de mars, le Pr Jean-Paul Vernant est très remonté :
Il reproche aux Big Pharmas de mettre cette inflation des prix sur le compte du coût de la recherche de manière injustifiée.
Sur la sellette, les industriels du médicament ne veulent pas être considérés comme les seuls responsables du déficit de la Sécu. Ils rappellent qu'ils ne représentent que 15 % des dépenses d'Assurance maladie. Comme le souligne Philippe Lamoureux, directeur général du Leem (le syndicat des industries pharmaceutiques), le budget du médicament a été contraint à la baisse depuis plusieurs années :
Avant de rappeler que l'hôpital représente quand même aujourd'hui 35% des dépenses de santé. Les industries du médicament tiennent aussi à rappeler une des grandes spécificités de leur secteur : l'importance du risque. Même si les chiffres sont « top secret », certains entrepreneurs français estiment à seulement 10% le nombre de développements de molécules arrivant réellement sur le marché.
En dernière phase d'essai clinique, la moitié des traitements va échouer avant la ligne d'arrivée. Une proportion qui paraît crédible au vu du nombre de startups dans la biotech qui déposent le bilan ou se font racheter sans avoir pu aller au bout de leur projet. Cette activité à haut risque imposerait, à en croire les professionnels, des bénéfices confortables sur les médicaments innovants ayant abouti, afin de séduire quand même les investisseurs. Cela expliquerait les 20% de marges nettes affichés par les Big Pharmas, dignes de celles de l'industrie du luxe et au niveau de celles des hautes technologies de la Silicon Valley. Pour le laboratoire Roche, les procédures réglementaires toujours complexes alourdissent aussi la facture, comme le précise Frédéric Chassagnol, directeur de l'accès au marché de Roche France :
En avril dernier, les industriels de la santé ont présenté à Matignon des mesures pour favoriser leur compétitivité, dont la réduction des délais et la coordination des essais cliniques. Aujourd'hui, les Pharmas ont bien conscience des limites du système assurantiel français.
Ils planchent sur des évolutions de l'évaluation du prix des nouveaux traitements. À cet égard, Frédéric Chassagnol évoque un modèle de précision :
Dans le flot des débats, un grand nombre de labos plaident aussi pour une évaluation prenant en compte tous les impacts sociétaux générés par un nouveau médicament : moins de journées d'hospitalisation, moins de consultations, moins d'arrêts maladie, etc. Au Royaume-Uni, l'institut Nice (National institute for health and care excellence) fixe un seuil d'efficience pour la prise en charge des traitements par le système de santé britannique : ce seuil est fixé entre 20.000 et 30.000 livres (et dans des cas particuliers, jusqu'à 50.000 livres) par QALY (quality adjusted life year) c'est-à-dire par année de vie gagnée, ajustée sur la qualité de vie. Si la France s'appuie également sur ces QALY dans le cadre des avis médico-économiques de la HAS, elle n'a pas fait le choix de fixer un tel seuil d'acceptabilité. Mais cette question reste centrale : combien la collectivité est-elle prête à payer pour une année de vie en plus ?
D'autres pistes concernent aussi l'évolution du mode de prise en charge pour sauver le soldat Sécu. Directrice associée au Boston Consulting Group (BCG), Elsy Boglioli les observe de près :
Une large négociation s'est donc ouverte entre les industriels du médicament et les autorités pour tenter de trouver des solutions aux défaillances du modèle de la Sécurité sociale. Partage des risques, remboursement des échecs, calibrage des prescriptions, mais également réévaluation du partage des dépenses de santé. Certains labos comme Celgene commencent aussi à réviser leurs pratiques en mode éthique. La biotech américaine ne verse pas de dividendes et assure que la part du budget marketing est deux fois moins importante que celle des autres labos. Et elle s'est largement engagée dans les systèmes de paiement « à la performance ».
D'autres solutions plus radicales sont évoquées par Michèle Rivasi, coauteure du livre Le racket des laboratoires pharmaceutiques. Pour l'eurodéputée EELV, l'égalité d'accès aux médicaments est menacée alors que déjà, la Grèce, l'Italie et l'Espagne ne peuvent pas rembourser certains nouveaux traitements.
Un effet volume souvent très efficace pour faire baisser les prix, mais sur lequel les États de l'Union européenne n'ont pas l'air prêts à s'engager. Cela étant, face aux dérives de certains labos, des gouvernements commencent à réagir. Récemment, la fusion des américains Pfizer-Allergan, qui aurait permis de délocaliser le siège afin d'échapper à l'impôt fédéral sur les sociétés, a été stoppée par l'offensive du Trésor américain sur l'inversion fiscale. Il faut dire que si les Big Pharmas se mettent aux pratiques d'évasion fiscale des Google, Amazon, Facebook et autres Apple, ils vont avoir bien du mal à défendre leur vernis éthique et thérapeutique.
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