Valneva a indiqué ce lundi avoir reçu de la Commission européenne "un avis d'intention de résiliation de l'accord de fourniture" de son vaccin contre le covid-19, la laboratoire n'ayant toujours pas reçu d'autorisation de mise sur le marché de l'Agence européenne des médicaments. Une annonce qui a fait chuter son action presque 20% à la Bourse de Paris.
Double coup dur pour Valneva. L'action du laboratoire franco-autrichien chutait de 19,33% à 9,62 euros peu avant 12H30 ce lundi à la Bourse de Paris, conséquence de l'annonce de la Commission européenne. Depuis le 1er janvier, il a dégringolé de plus de 60%.
Le groupe pharmaceutique a indiqué plus tôt dans la journée avoir reçu de la Commission européenne "un avis d'intention de résiliation de l'accord de fourniture" de son vaccin contre le covid-19. Ce contrat comprend la fourniture d'un maximum de 60 millions de doses sur deux ans à l'Union européenne, dont 24,3 millions de doses en 2022. Il prévoyait une option de résiliation si le vaccin, baptisé VLA2001, n'avait pas reçu une autorisation de mise sur le marché de l'Agence européenne des médicaments (EMA) au plus tard le 30 avril 2022.
De son côté, la Commission européenne déclaré un peu plus tard dans la journée ne pas avoir encore pris de décision définitive. Un porte-parole de la Commission a en effet confirmé avoir informé Valneva de son intention de mettre fin au contrat mais indiqué que la décision finale serait prise après consultations entre les deux parties.
Une décision "regrettable", selon le laboratoire
Fin avril, Valneva avait reçu une nouvelle liste de questions de l'EMA concernant des demandes de soumission de nouvelles données et de justifications supplémentaires. Des requêtes auxquelles le groupe assure avoir "répondu (...) le 2 mai", indique Thomas Lingelbach, le directeur général du groupe, dans le communiqué. Il "estime que sa soumission apporte des réponses suffisantes aux questions restantes". Si l'EMA "accepte ces réponses", Valneva "pourrait obtenir une opinion positive au plus tard en juin 2022", indique, qualifiant de "regrettable" la décision de la Commission européenne, "et ce d'autant que nous continuons à recevoir des messages d'Européens qui recherchent une solution vaccinale plus traditionnelle". "Selon les termes du contrat, Valneva dispose de 30 jours à compter du 13 mai 2022 pour obtenir une autorisation de mise sur le marché ou proposer un plan permettant de remédier à la situation de façon acceptable", précise encore Valneva. Le groupe "va travailler de concert avec la Commission européenne et les Etats membres participant à l'accord pour convenir d'un tel plan et mettre VLA2001 à disposition des Etats membres qui souhaitent obtenir le vaccin". "
"Si la Commission résiliait finalement le contrat à l'issue du processus en cours, Valneva ne serait pas tenue de restituer les acomptes reçus" car le groupe "a dépensé ou engagé la totalité du montant de ces acomptes et le contrat n'exige pas le remboursement de ces paiements dans ce cas", ajoute le directeur général. "A l'issue des discussions avec la Commission et les Etats membres concernés, Valneva reconsidèrera ses prévisions financières pour l'exercice 2022", est-il encore écrit.
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Le VLA2001 se base sur un virus inactivé, une technologie plus traditionnelle que les vaccins Pfizer/BioNTech ou Moderna qui sont, eux, à ARN messager ou encore que les vaccins d'AstraZeneca et Johnson & Johnson, à vecteur viral, ou celui de Novavax, à protéine recombinante. Le principe du virus inactivé est utilisé depuis des décennies dans certains vaccins contre la polio, la grippe et l'hépatite, par exemple. Il consiste à cultiver le virus en laboratoire, puis à le rendre totalement inactif afin qu'il ne puisse pas infecter les cellules ou se répliquer dans l'organisme, mais qu'il puisse tout de même déclencher une réponse immunitaire. "Nous continuons à recevoir des messages d'Européens qui recherchent une solution vaccinale plus traditionnelle", affirme Thomas Lingelbach, ajoutant que "Valneva continue de penser que son candidat vaccin VLA2001 peut encore apporter une contribution importante à la lutte contre la COVID-19 et venir compléter les vaccins existants". Il peut être utilisé chez les personnes âgées de 18 à 50 ans, les première et deuxième doses devant être prises à au moins 28 jours d'intervalle et peut être stocké à la température de réfrigérateurs classiques, ce qui facilite son utilisation.
Si l'EMA n'a pas encore donné son aval, l'équivalent britannique de l'autorité sanitaire européenne, la MHRA (Medecines Healthcare products Regulatory Agency) a, elle, accordé une autorisation conditionnelle de mise sur le marché mi avril au VLA2001. Après avoir "soigneusement examiné les preuves disponibles", la Commission indépendante des médicaments à usage humain et son groupe de travail d'experts sur le Covid-19 ont conclu que "le rapport bénéfice/risque est positif", avait expliqué le professeur Munir Pirmohamed, président de cette commission. Malgré cette victoire, Valneva avait pourtant rencontré des difficultés au Royaume-Uni où il avait également reçu, en septembre 2021, un avis de résiliation de la part du gouvernement britannique. Le pays avait commandé en février quelque 100 millions de doses de son vaccin pour la période 2021-2022. Londres aurait reproché à la biotech d'avoir "manqué à ses obligations, ce que Valneva conteste vigoureusement", expliquait le laboratoire, sans toutefois donner plus de détails sur ces manquements. Le titre avait, comme ce lundi, lourdement chuté en Bourse après cette annonce. Valneva avait aussi reçu des autorisations pour une utilisation d'urgence du vaccin du ministère de la Santé des Emirats arabes unis le 13 mai, et du royaume de Bahreïn le 28 février.
