Les portes du premier marché mondial viennent très probablement de se refermer devant le médicament phare de Nicox. Le comité consultatif de l'agence américaine du médicament (FDA) s'est prononcé mercredi contre l'approbation du Naproxcinod, l'anti-inflammatoire pour le traitement de l'arthrose du numéro un français des biotechnologies. Le verdict a été sévère, sans appel. 16 des 17 experts mandatés par l'agence ont fourni un avis défavorable. La FDA n'est certes « pas liée par les recommandations du comité consultatif », comme le souligne Nicox, mais les avis de ce dernier sont la plupart du temps suivis par l'agence. Le comité de la FDA, s'il a reconnu que la molécule était plus efficace qu'un placebo, a mis en cause l'insuffisance des données fournies sur certains effets secondaires, et a recommandé à Nicox de mener plusieurs études supplémentaires impliquant des dépenses substantielles. Michele Garufi, PDG de l'entreprise, a refusé de capituler. Evoquant certains désaccords avec la FDA, le dirigeant a indiqué lors d'une conférence téléphonique compter « parler avec la FDA » et « comprendre quels types d'études ils demandent ». Mais certains préconisent déjà une approche plus radicale. « Le Naproxcinod ne devrait pas être approuvé par la FDA à ce stade, des études supplémentaires de long terme (trois à cinq ans) devraient être requises », a estimé Rodolphe Besserve, analyste à la Société Généralecute; Générale. « Serait-il sensé de les réaliser ? Nous ne le pensons pas et jugeons qu'il serait approprié d'envisager l'arrêt du projet ».Pour Nicox, ce revers est d'autant plus problématique que le Naproxcinod était son produit le plus avancé. Aucune des autres molécules que l'entreprise a aujourd'hui en portefeuille n'a dépassé la deuxième des trois phases de développement nécessaires à une demande de mise sur le marché. « Le Naproxcinod représentait 90 % de notre objectif de prix de 7,5 euros, dont 80 % aux États-Unis », résume une analyse de chez Cheuvreux.Cette annonce a entraîné un plongeon de 44,5 % du titre en Bourse, et une série de dégradations de recommandations et d'objectifs de cours des analystes. Déjà, mardi, le titre avait perdu de près de 30 %, la FDA ayant jeté le doute, de façon moins limpide, sur l'avenir de la molécule sur le marché américain. Aujourd'hui Nicox doit donc rediriger ses espoirs vers le marché européen. L'entreprise a soumis en décembre 2009 une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'agence européenne des médicaments. Mais la quasi-unanimité des experts américains apparaît forcément de mauvais augure pour son parcours dans cette instance. le fonds FSI pénaliséL'échec américain du Naproxcinod représente également une mauvaise nouvelle pour le FSI. Le fonds souverain français était devenu en décembre l'un des premiers actionnaires de Nicox en investissant près de 25 millions d'euros dans la société. Soit environ un quart de l'augmentation de capital réalisée à l'époque, dont les fonds devaient servir à mettre en place « une présence commerciale directe aux États-Unis ». Contacté par « La Tribune », un porte-parole du FSI a souligné que le fonds « était un investisseur de long terme. Nicox connaît un aléa, mais ça ne change rien dans notre investissement dans l'entreprise et à notre volonté de continuer à investir dans les biotechnologies ».

latribune.fr

13 Mai 2010, 23:19

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