L’agence américaine du médicament (FDA) donne l’autorisation à la biotech, basée à Marseille, de lancer Tellomak 3, un essai clinique de phase 3 qui viendrait confirmer l’efficacité de l’anticorps « lacutamab » contre certains lymphomes T cutanés rares.C’est une étape réglementaire majeure que vient de passer la biotech Innate Pharma, spécialisée dans le développement des traitements d’immunothérapies contre le cancer. Avec l’autorisation « sans aucun commentaire » de la FDA, l’autorité sanitaire américaine, la biotech implantée à Marseille depuis 1999, va pouvoir se concentrer sur le lancement de son essai clinique de phase 3 intitulé Tellomak 3. Cet essai va permettre de confirmer l’efficience de l’anticorps lacutamab chez des patients atteints de lymphomes T cutanées rares (LTC) ayant échoué à au moins une ligne préalable de traitement systémique, tels le syndrome de Sézary (SS) et le mycosis fongoïde (MF). Le LTC est « une maladie orpheline avec un fort besoin médical non satisfait », souligne Sonia Quaratino, Directrice Médicale d'Innate Pharma.
L’étude, qui débutera au premier semestre 2026, mettra en comparaison l’anticorps lacutamab à deux traitements de référence : romidepsine ou mogamulizumab. La comparaison, indicateur clé de l’essai clinique contre le cancer, permettra de mesurer l’efficacité du traitement et la survie du patient sans progression de la maladie. Deux cohortes indépendantes sont prévues, l’une concernant les patients atteints du syndrome de Sézary, l’autre les patients souffrant de mycosis fongoïde.
Une demande d’autorisation accélérée en perspective
Les résultats prometteurs de la Phase 2 de l’essai Tellomak - activité durable, profil de tolérance favorable, amélioration de la qualité de vie des patients - permettent d’envisager qu’Innate Pharma puisse déposer une « demande d’autorisation accélérée pour le syndrome de Sézary lorsque l’essai de Phase 3 sera en cours », souligne Jonathan Dickinson, le directeur général d'Innate Pharman arrivé aux manettes il y a un an, avec son expérience acquise au sein d’autres acteurs de la santé, dont la biotech américaine spécialisée en oncologie, Ariad Pharmaceuticals.
