La justice américaine autorise un générique du Lovenox de Sanofi

Sandoz, filiale du suisse Novartis, va pouvoir vendre aux Etats-Unis un générique du Lovenox. Sanofi qui avait demandé à la justice américaine de bloquer la sortie de ce médicament a été débouté. Cette décision devrait peser sur les bénéfices du groupe français cette année. Mais Sanofi déclare avoir l'intention de poursuivre l'action engagée contre la FDA
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Sanofi perd une bataille contre Novartis. Le groupe français a été débouté d'une demande de blocage d'un générique de son médicament phare le Lovenox, un anticoagulant. Un juge américain a rejeté mercredi une demande d'interdiction de vente d'une version générique de l'antithrombotique son médicament vedette.

Ce générique fabriqué par le laboratoire Sandoz, filiale du groupe suisse Novartis, en collaboration avec l'américain Momenta a été approuvé en juillet dernier par l'autorité sanitaire américaine (FDA). Sanofi avait demandé à la justice de bloquer sa vente par une injonction préliminaire, demande rejetée par le juge fédéral Emmet Sullivan. Le groupe français faisait valoir que la FDA ne s'était pas assurée que la molécule utilisée par Sandoz était bien la même que celle du Lovenox.

Il a également prévenu que cette décision de la FDA provoquerait un important manque à gagner qui pourrait représenter jusqu'à 4% de baisse de ses bénéfices cette année. L'an dernier, le Lovenox, deuxième médicament vendu par Sanofi, a généré un chiffre d'affaires mondial d'environ 4 milliards de dollars (3,15 milliards d'euros), dont 60% aux Etats-Unis.

Mais le juge Sullivan a estimé qu'une injonction ne servirait l'intérêt général que si Sanofi parvenait à prouver que la FDA avait outrepassé son autorité en validant la mise en vente du générique de Sandoz. "La cour conclut qu'un retard ordonné par la justice dans la distribution d'un médicament générique moins cher d'approximativement 30 à 35% que le Lovenox nuirait au public." dans un communiqué.

Sanofi n'a pas l'intention de baisser les bras. Le groupe français déclare, ce jeudi, avoir 'l'intention de poursuivre l'action engagée contre la FDA, et ceci même sans injonction préliminaire. Le Groupe estime en effet que cette affaire soulève de nombreuses questions sur les processus d'évaluation des médicaments complexes par la FDA auxquelles il est important de donner suite".

Le fabricant de génériques Teva Pharmaceutical Industries et un partenariat entre les laboratoires Watson Pharmaceuticals et Amphastar Pharmaceuticals attendent également une décision de la FDA sur leurs demandes de commercialisation de leur propre version générique du Lovenox.
 

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