La FDA lève la suspension des essais cliniques de Cellectis

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Avec l'UCART123, un anticancéreux basé sur l'édition du génome, Cellectis espère obtenir des rémissions chez les patients atteints d'une leucémie aiguë myeloïde (LAM) et d'une leucémie à cellules dentritiques plasmacytoïdes.
Avec l'UCART123, un anticancéreux basé sur l'édition du génome, Cellectis espère obtenir des rémissions chez les patients atteints d'une leucémie aiguë myeloïde (LAM) et d'une leucémie à cellules dentritiques plasmacytoïdes. (Crédits : Nasdaq)
La biotech française avait dû stopper deux études cliniques contre deux types de leucémies suite au décès d'un patient. L'Agence américaine des médicaments vient de l'autoriser à reprendre ses essais de phase I.

Cellectis aperçoit le bout du tunnel. La Food and Drug Administration (FDA, l'agence américaine des médicaments) a levé la suspension des deux essais cliniques de phase I de la biotech française, suscitant l'enthousiasme des investisseurs: l'action de la société prenait près de 8% à la Bourse de Paris, mardi 7 novembre à midi. Les études cliniques de Cellectis visent à montrer la bonne tolérance des patients à l'UCART123, un anticancéreux basé sur l'édition du génome. Ce traitement a pour objectif d'obtenir des rémissions dans la leucémie aiguë myéloïde (LAM) et la leucémie à cellules dentritiques plasmacytoïdes.

Coût d'arrêt après le décès d'un patient

Cellectis avait dû stopper temporairement le développement de l'UCART123 à la suite du décès d'un patient atteint d'une leucémie à cellules dendritiques plasmacytoïdes, avait annoncé Cellectis au début du mois de septembre. Il était mort neuf jours après avoir reçu une dose de ce traitement qui consiste à modifier des lymphocytes T pour aider les défenses immunitaires d'un malade à attaquer les cellules cancéreuses. Il avait subi un "relargage de cytokine", une "complication immédiate avec l''administration d'anticorps anti-lymphocytes T", explique la biotech. Une réaction à ce type de traitement pouvant entraîner des effets secondaires parfois graves, pouvant aller jusqu'à des œdèmes pulmonaires et des lésions organiques.

Depuis, Cellectis assure avoir apporté des modifications dans les protocoles des deux essais cliniques. La biotech va notamment diminuer le dosage de son produit thérapeutique. Néanmoins, Cellectis doit encore s'entendre avec l'IRB (l'Institutional Review Boards, une autorité responsable des droits et du bien-être des patients) pour obtenir l'autorisation de reprendre le recrutement de patients. Cellectis prévoyait initialement d'intégrer 156 personnes atteintes d'une leucémie aiguë myéloïde pour le premier essai, et 72 patients souffrant d'une leucémie à cellules dentritiques plasmacytoïdes pour le second.

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