C'est une étape de taille dans la feuille de route de la biotech auvergnate Biocorp. Ce mercredi, la société cotée sur Euronext annonce la réception de son approbation émanant de la Food and Drug Administration (FDA), qui lui donne par conséquent le feu vert pour lancer la commercialisation de son dispositif connecté, destiné aux stylos à insuline, sur le marché américain. Soit un potentiel de croissance XXL pour la startup née en 2004 et qui va en même temps voir grandir ses lignes de fabrication...Après l'Europe et le Japon, les Etats-Unis. La crise sanitaire est à peine derrière elle que déjà, Biocorp se projette vers le marché nord-américain et plus largement, vers son industrialisation, en marche pour 2023. Car depuis ce mercredi, la jeune pousse auvergnate officialise l'obtention de sa certification 510(k) en provenance de la Food & Drug Administration américaine.
Un sésame qui lui permet désormais d'adresser un nouveau marché potentiel de près de 30 millions de patients diabétiques, avec son dispositif connecté pour stylo injecteur d'insuline Mallya, qui vise à "simplifier le quotidien des patients diabétiques sous insulinothérapie", en leur permettant d'éviter les erreurs ou oublis.
Compatible avec la plupart des stylos à insuline jetables, son dispositif vise pour rappel à digitaliser le suivi des patients, en leur permettant de réaliser un meilleur suivi à distance de leur traitement, en lien avec les professionnels de santé, avec un transfert des données (date, heure, dose choisie) établi automatiquement et le paramétrage d'un système d'alertes.
Une nouvelle "attendue" par ses partenaires
Déjà distribué par plusieurs acteurs de premier plan, tels que Roche Diabetes Care (en France), Sanofi (en Europe) et bientôt Novo Nordisk (au Japon, à compter de début 2023), le dispositif connecté Mallya s'invitera donc désormais aussi sur le marché américain "dès la mi-2023", où l'attend déjà son partenaire Sanofi, avec lequel les stylos injecteurs Solostar sont annoncés comme compatibles, tandis que d'autres suivront, assure Biocorp.
"Cette nouvelle étape était fortement attendue par l'ensemble de nos partenaires industriels désireux de commercialiser Mallya sur le plus grand marché du diabète", affirme Eric Dessertenne, le dirigeant de Biocorp à La Tribune, qui rappelle que "Mallya devient ainsi le premier système approuvé aux Etats-Unis, capable de connecter automatiquement différents types d'insuline car il a fait le pari d'être agnostique, quel que soit le stylo injecteur utilisé".