Revers majeur pour le laboratoire français Sanofi-Aventis: un comité d'experts consulté par l'Agence américaine des médicaments (FDA) a conclu à l'unanimité mercredi que le produit amaigrissant Acomplia (baptisé Zimultani outre-Atlantique) du laboratoire français ne devait pas être commercialisé aux Etats-Unis. Une déconvenue de plus sur le marché américain pour le groupe dirigé par Gérard Le Fur (qui a pris la suite de Jean-François Dehecq). D'autant que les perspectives du médicament anti-obésité miracle recèlent selon les analystes le potentiel de ventes le plus élevés (4 milliards estimés à l'horizon 2012). La Bourse n'a pas apprécié: le titre chute lourdement de près de 8% à plus de 62 euros. Et ce alors que le CAC 40 gagne 1%.

Selon une porte parole de la FDA, les 14 membres du comité ont conseillé à l'unanimité à la FDA de repousser une éventuelle autorisation, pour des raisons de sécurité. Certes, la FDA n'est pas tenue de suivre les recommandations du comité mais les adopte généralement. Sa décision est attendue d'ici la fin juillet.

En Europe, où l'Acomplia est commercialisé depuis un an, l'Agence européenne des médicaments - l'équivalent en Europe de la FDA - a indiqué jeudi qu'elle examinerait s'il y en a "toute nouvelle information" concernant le médicament anti-obésité Acomplia du laboratoire français Sanofi-Aventis. Si elle décidait de revoir sa décision quant à l'homologation du médicament anti-obésité du laboratoire, cela entraînerait un retrait dans l'ensemble des pays européens où l'Acomplia est vendu depuis juin 2006.

La décision du comité des experts américains est intervenue au terme d'une audition durant laquelle plusieurs d'entre eux ont indiqué que ce médicament pouvait entrainer une augmentation des pensées suicidaires, même chez les patients sans antécédents de dépression. "Sanofi-Aventis va continuer à travailler en étroite collaboration avec la FDA pour répondre aux recommandations du comité", a simplement réagi le laboratoire français, dans un communiqué reçu mercredi soir à Washington.

L'Acomplia fait l'objet d'une controverse depuis sa mise sur le marché, principalement en raison d'effets secondaires psychiatriques. Plusieurs essais cliniques ont montré que des patients prenant un comprimé par jour de rimonabant (molécule correspondant au nom commercial de l'Acomplia) manifestent deux fois plus d'effets secondaires psychiatriques, dont l'anxiété, l'insomnie et la dépression, que les groupes témoins traités avec des placebos, selon le Dr Amy Egan de la FDA.

Sanofi-Aventis préconise que les personnes prenant le produit amaigrissant soient préalablement testées pour détecter des signes de dépression et recommande cinq examens par leur médecin la première année du traitement. La firme pharmaceutique explique que l'accroissement des cas de dépression n'est pas lié au rimonabant, ce que le Dr. Egan a contesté.

En revanche, les experts du comité et la FDA sont tombés d'accord pour dire que le rimonabant combiné avec un régime alimentaire et de l'exercice permet de perdre du poids. Plusieurs essais cliniques de longue durée ont montré que les patients traités avec ce médicament perdaient 6,4 kilos en moyenne, contre environ 1,8 kg avec un placebo. Toutefois, les sujets ont repris du poids un an après avoir arrêté de prendre le traitement.

La FDA avait déjà indiqué à Sanofi qu'elle n'autoriserait pas ce médicament pour aider les fumeurs.
Jusqu'à présent, la FDA a autorisé deux traitements amaigrissants de longue durée. Il s'agit du Meridia (Sibutral), qui supprime l'appétit, fabriqué par le laboratoire Knoll, filiale du groupe allemand BASF, et du Xenical, produit par le laboratoire suisse Roche, qui agit en réduisant la graisse absorbée par le corps.