Médicaments : la fin du secret sur les essais cliniques

Pendant longtemps, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a eu un goût immodéré pour le secret. Une attitude très souvent critiquée. L'EMA a décidé de changer la donne. L'agence, qui évalue, coordonne et supervise le développement des nouveaux médicaments à usage humain et vétérinaire dans l'Union européenne, est en train d'ouvrir ses archives au public. Auparavent, les résultats d'essais cliniques n'étaient rendus publics que sur demande et grâce à l'action d'organisation non-gouvernementale et du Médiateur européen.

C'est sous l'égide de son nouveau directeur exécutif, Guido Rasi, que l'EMA a entamé sa petite révolution. Entré en fonctions en janvier, ce dernier a fait de la transparence l'une de ses priorités. Son prédécesseur, Thomas Lonngrenn, avait, lui, déclenché une polémique lorsqu'il est devenu consultant pour le secteur pharmaceutique quelques semaines seulement après son départ de l'EMA.

L'industrie pharmaceutique n'aura pas le choix

Ainsi, des centaines de milliers de pages de résultats d'essais cliniques menés par les industriels du secteur deviendront accessibles aux chercheurs indépendants. Une manière de vérifier une seconde fois les résultats des essais. L'agence prévoit d'ailleurs d'organiser en novembre une conférence pour réfléchir aux moyens d'assurer un accès rapide et régulier à la future base de données. En effet, le volume de données sera gigantesque.

La transparence que mettra en place l'EMA perturbera certainement les industriels du secteur pharmaceutique. Des acteurs jaloux de la confidentialité de leurs données scientifique et commerciales. Des industriels qui n'ont, jusqu'à présent, jamais été contraints de partager leurs résultats. Surtout avec des chercheurs indépendants qui souhaitent vérifier les résultats de leurs essais. Les industriels n'auront pas le choix. C'est l'EMA qui délivre le feu vert de la commercialisation de leurs médicaments.

L'agence entachée par plusieurs scandales

"Il s'agit d'un changement radical d'attitude", affirme le directeur médical de l'EMA, Hans-Georg Eichler, lors d'un entretien à Reuters. Hans-Georg Eichler reconnait que l'image de l'autorité de régulation a été entachée, comme celle des industriels, par plusieurs scandales dans le passé. L'EMA, comme la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis, a été critiquée pour ne pas avoir identifié les faiblesses ou les risques de plusieurs médicaments. Comme le médicaments Vioxx de Merck & Co, qui est aujourd'hui retiré du marché, ou l'Avandia, un traitement de l'obésité développé par GlaxoSmithKline (GSK).

L'accès aux données a d'ailleurs été primordial dans ces deux derniers dossiers. Le fait GSK que n'ait pas transmis suffisamment de données à la FDA a été l'un des facteurs qui ont conduit le géant britannique à accepter début juillet de débourser trois milliards de dollars pour mettre un terme aux procédures ouvertes aux Etats-Unis sur des soupçons de tromperie.

Redorer le blason de l'agence... et des industriels

Hans-Georg Eichler précise : "Il est certain que ce secteur s'est fait du tort à lui-même. J'espère que tout le monde apprendra que la lumière du jour est le meilleur des désinfectants et que cela constituera une étape importante dans la reconquête de la confiance pour le régulateur comme pour le secteur." L'objectif est finalement simple : redorer le blason de l'agence mais aussi celui des industriels.

Ce changement de politique de l'EMA n'est pas né d'une bonne volonté. C'est le médiateur européen qui a remis en cause la position de l'Agence européenne. Il avait jugé la confidentialité des résultats des essais contraire à l'intérêt général. L'EMA a pendant longtemps considéré les résultats d'essais cliniques comme relevant du secret industriel et commercial.

"Découvrir des médicaments moins efficaces et plus risqués"

"C'est une très bonne nouvelle. L'Europe a longtemps été à la traîne de la FDA en matière d'ouverture et de transparence mais maintenant, elle est en avance." Peter Gotzsche, directeur de l'organisation non-gouvernementale danoise Nordic Cochrane Center, est convaincu que le changement annoncé peut modifier la donne. Il est l'un de ceux qui ont lutté ces dernières années contre la politique du secret de l'EMA et qui ont fait appel au médiateur européen afin d'obtenir l'accès aux données confidentielles.

"L'industrie pharmaceutique exagère systématiquement les bienfaits de ses médicaments tout en minimisant, voire en dissimulant leurs défaut", lâche Peter Gotzsche, alors interrogé par Reuters. "En accédant aux données détenues par les régulateurs pharmaceutiques, nous pourrions découvrir que de nombreux médicaments sont moins efficaces et plus risqués que nous le pensions."

Ne pas créer de "psychose"

Au cours des 18 derniers mois, l'EMA a rendu publique, sur demande, plus de 1,5 million de pages de résultats d'essais cliniques. Soit plus de 100 fois le volume publié sur 2009-2010. Cette publication reste pour l'instant un processus long et laborieux, notamment pour assurer l'anonymat des patients participant aux essais. Mais Hans-Georg Eichler espère voir adopter, après la conférence en novembre, des procédures standardisées simplifiant ce processus.

L'EMA n'envisage cependant pas un accès libre et illimité à l'ensemble de ces fichiers. Notamment parce que ceux-ci ne seront publiés qu'une fois achevé le processus d'homologation des nouveaux médicaments. Hans-Georg Eichler explique : "nous ne voulons pas être aveuglés par des études de mauvaise qualité qui créeraient une psychose dans le grand public".