Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé jeudi avoir obtenu l'approbation de l'agence américaine du médicament (FDA) pour sa nouvelle insuline basale à durée d'action prolongée, Toujeo, en une injection par jour dans le traitement du diabète de type 1 et type 2.
Toujeo devrait être disponible aux Etats-Unis au début du 2ème trimestre 2015, précise Sanofi dans un communiqué.
Résultats similaires au blockbuster Lantus
L'approbation de Toujeo par la FDA se base sur les résultats du programme d'essais cliniques EDITION, qui comportait plusieurs études internationales de phase III visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de Toujeo, a indiqué le laboratoire.
"Toutes les études du programme EDITION ont atteint leurs critères d'évaluation principaux en démontrant un contrôle similaire de la glycémie avec Toujeo comparé à Lantus", l'insuline basale de Sanofi qui est son premier produit en termes de ventes.
En 2014, Lantus était resté de loin le premier médicament du groupe avec des ventes de 6,3 milliards d'euros, pour un chiffre d'affaires total de 33,8 milliards d'euros.
Un stylo prérempli jetable
Le groupe est "fier de son solide héritage dans le domaine du diabète et des insulines, parmi lesquelles figure Lantus", a déclaré Pierre Chancel, en charge de la division diabète globale de Sanofi, cité dans le communiqué.
"Avec l'approbation de Toujeo par la FDA", Sanofi "attend avec impatience de pouvoir mettre cette nouvelle option thérapeutique à la disposition des personnes vivant avec le diabète", a-t-il ajouté.
Sanofi indique que Toujeo sera proposé dans un stylo prérempli jetable (Toujeo SoloStar) contenant 450 unités de Toujeo.
Des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour Toujeo sont actuellement examinées par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et d'autres autorités de santé dans le monde, rappelle Sanofi.
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