Fondée en 2013, Abivax est spécialisée dans le développement de traitements de maladies inflammatoires chroniques. (Photo d’illustration.)
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Son nom ne parle probablement qu'aux initiés, mais pourrait rapidement gagner en notoriété. Abivax, biotech française spécialisée dans le développement de traitements de maladies inflammatoires chroniques, est bien partie pour sortir un médicament contre la rectocolite hémorragique (RCH). Si du chemin reste encore à parcourir, une étape importante a été franchie. Deux essais cliniques de phase 3, démarrés en 2022 et portant sur son principal candidat médicament, l'obefazimod, ont donné des résultats positifs, a-t-elle dévoilé mardi.
« La solidité de ces résultats renforce notre confiance dans l'obefazimod [...] et son potentiel à devenir une nouvelle modalité thérapeutique révolutionnaire pour les patients atteints de RCH », s'est réjoui Marc de Garidel, directeur général d'Abivax, cité dans un communiqué.
Au lendemain de cette annonce prometteuse, l'action de la biotech a bondi de plus de 425 % ce mercredi à la Bourse de Paris, aux alentours de 12 h 40, après une suspension d'environ deux heures à l'ouverture, s'approchant des 47 euros, contre 8 euros la veille à la clôture de la place parisienne.
Les deux essais de phases 3 - baptisés Abtect-1 et Atbect-2 - ont été menés sur 1 275 patients dans 600 centres d'essais cliniques répartis dans 36 pays. Ce qui en fait, selon Abivax, « l'un des plus grands essais de phase 3 jamais menés dans la rectocolite hémorragique ». Tous les participants étaient atteints d'une RCH active modérée à sévère et « présentaient une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels et/ou innovants », précise l'entreprise.
L'objectif des chercheurs avec ces essais était d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'obefazimod, administré une fois par jour par voie orale, en tant que traitement d'induction, c'est-à-dire pendant une durée courte de huit semaines. Ces tests ont « démontré que l'obefazimod répondait au critère d'évaluation principal de l'agence américaine du médicament (FDA), à savoir la rémission clinique à la semaine 8 » pour un dosage de 50 mg, avance la biotech.
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Concrètement, l'obefazimod renforcerait l'expression du microARN-124 (miR-124), un régulateur naturel de la réponse inflammatoire. Il le « stimule [...] et donc agit sur les différentes voies de l'inflammation, ce qui explique l'action durable de ce médicament », a développé auprès de l'AFP le docteur Philippe Pouletty, fondateur d'Abivax en 2013 et président du conseil d'administration jusqu'en 2022, aujourd'hui directeur général de Truffle Capital, actionnaire de la biotech.
Un autre essai clinique de phase 3 - dénommé Abtect Maintenance - est toujours en cours. Démarré en 2023, il vise aussi à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'obefazimod, mais en tant que traitement chronique, pendant 44 semaines précisément. Ses principaux résultats sont attendus pour le deuxième semestre 2026.
« Sous réserve de résultats positifs, Abivax prévoit de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA américaine et une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) » à la même période, peut-on lire dans le communiqué.
Du côté du Vieux Continent, le feu vert pourrait être accordé par l'EMA dans un délai de six à douze mois, selon la procédure choisie, pour une durée de cinq ans. Outre-Atlantique, le délai d'instruction de la FDA est plus ou moins identique, de six à dix mois.
La RCH touche près d'une personne sur 1 000 en France, avec cinq nouveaux cas pour 100 000 habitants découverts chaque année, indique l'Assurance maladie sur son site Internet. À ce jour, il n'existe pas de traitement qui arrive à guérir cette maladie. « Les soins actuels permettent le plus souvent d'éliminer les symptômes sur de longues périodes », est-il précisé. Les résultats de rémission obtenus lors des essais de phase 3 d'Abivax s'avèrent donc source de grand espoir pour les personnes concernées.
D'autant plus important que de plus en plus de personnes risquent de souffrir de la RCH, classifiée avec la maladie de Crohn parmi les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin. « La fréquence augmente rapidement dans les pays en voie d'industrialisation » et la maladie « est le plus souvent diagnostiquée chez des sujets jeunes, âgés de 20 à 30 ans. Un second pic de fréquence, plus faible, a lieu entre 50 à 70 ans », expose l'Assurance maladie.
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La communauté scientifique n'arrive pour le moment pas à déterminer les causes de la RCH. Une chose est néanmoins quasi certaine à ce stade : les facteurs qui la déclenchent sont multiples. Les chercheurs estiment qu'il est question de prédisposition génétique - la présence d'antécédents familiaux de RCH ou de maladie de Crohn augmente le risque de la développer -, mais aussi de déséquilibre dans le système immunitaire et d'un lien avec l'environnement.
