[Article publié le 18.07.2021 à 13:45, mis à jour le 19.07.2021 (première vente) à 9:35]

Alors que la startup a annoncé cette semaine la toute première implantation humaine de son cœur artificiel total aux Etats-Unis (pour une étude clinique), Carmat vient à nouveau de franchir une étape importante : sa première vente.

Commercialisé sous la marque Aeson, le cœur artificiel a été implanté sur un patient en Italie afin de servir de relais dans l'attente d'une greffe. Pour Carmat, qui a réalisé une augmentation de capital de 56 millions d'euros en mars, cette implantation "marque la première vente réalisée (...) depuis sa création en 2008" et représente "une étape majeure, qui ouvre une nouvelle page du développement de la société". L'action Carmat montait lundi de 13,39% à 26,25 euros.

Quelques jours plus tôt, la startup française, basée en banlieue parisienne, a annoncé la toute première implantation humaine de son cœur artificiel total aux Etats-Unis, au Duke University Hospital de Durham, en Caroline du Nord, dans le cadre d'une étude clinique.

Cette "première étude clinique américaine sera déterminante pour notre développement sur le plus grand marché mondial des dispositifs médicaux", a indiqué Stéphane Piat, son directeur général, dans un communiqué. Actuellement, trois autres centres américains sélectionnent des patients pour cette étude. Au total, dix patients devraient être recrutés pour cet essai, conformément au protocole d'étude approuvé par la FDA (Food and drug administration).

Première implantation en 2013

Conçu comme une bioprothèse autonome, "notre cœur artificiel est celui qui s'approche le plus possible du fonctionnement physiologique d'un véritable cœur humain", affirmait en début d'année, Stéphane Piat.

Fondée en 2008, Carmat a réalisé la première implantation de son cœur artificiel en 2013, à l'hôpital européen Georges-Pompidou. Elle a ensuite réalisé d'autres opérations en France, mais aussi au Kazakhstan, en République tchèque et au Danemark. Mais, au total, seuls 19 patients ont pu bénéficier de cette transplantation car le développement de Carmat n'a pas été un long fleuve tranquille.

En 2016, la startup avait été contrainte de suspendre son essai clinique, après la mort d'un cinquième patient greffé, et à la demande de l'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). En octobre 2018, rebelote. La société avait suspendu son essai clinique en cours en Europe en raison de données laissant apparaître des risques de dysfonctionnement des prothèses.

Commercialisation imminente en Europe

Après des modifications dans la production des cœurs artificiels, l'ANSM lui a donné le feu vert en octobre dernier afin de pouvoir reprendre les implantations en France. Cette nouvelle étude clinique doit lui permettre de greffer 52 patients, de profils différents, pour démontrer que le cœur artificiel "fait épargner de l'argent par rapport à traitement long ou à un greffon humain", soulignait Stéphane Piat, directeur général de Carmat, en janvier dernier. Si la question du coût "n'était pas un problème" dans la première phase de recherche selon Carmat, celle-ci se pose désormais pour l'étape cruciale de la commercialisation.

Carmat comptait, en effet, lancer la commercialisation de son cœur artificiel total au deuxième trimestre de l'année sous la marque Aeson, en référence au héros "de la mythologie grecque tué et ramené à la vie rajeuni". L'entreprise entend viser plus spécifiquement la France et l'Allemagne, qui représentent à elles seules "55% du marché européen des dispositifs d'assistance circulatoire mécanique", assure la startup.

Le marché potentiel s'élève à 2.000 patients par an rien qu'en Europe selon Carmat, qui se fie aux listes d'attente pour une transplantation cardiaque dans les cinq principaux pays européens (France, Allemagne, Italie, Espagne et le Royaume-Uni).