L'entreprise française, qui avait dû suspendre fin 2021 la commercialisation de cette prothèse après des incidents, a annoncé mardi avoir obtenu le feu vert des autorités réglementaires. Carmat pourra à nouveau reprendre les implantations de son cœur artificiel Aeson dans le cadre commercial. Une annonce saluée par les investisseurs : le cours de Bourse a atteint près de 11% ce mardi en début de matinée.
Après un an de pause, le cœur Carmat va de nouveau battre. L'entreprise française a annoncé mardi avoir obtenu « les autorisations nécessaires pour reprendre les implantations » de son cœur artificiel Aeson, qui vise à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale.
Début décembre 2021, après des incidents ayant affecté certaines de ses prothèses, dont deux décès liés à ces dysfonctionnements, Carmat avait pris la décision de suspendre volontairement toutes les implantations de son cœur artificiel. Une enquête a permis de conclure que des défauts de qualité sur deux composants distincts de la prothèse étaient à l'origine de ces problèmes.
Près d'an plus tard, l'organisme certificateur Dekra « a approuvé tous les changements effectués par Carmat en réponse aux problèmes (de) qualité qui avaient conduit la société à suspendre volontairement à titre temporaire, fin 2021, toutes les implantations d'Aeson », a indiqué le groupe dans un communiqué, qui avait annoncé en janvier dernier attendre « une reprise des implantations en octobre 2022, après obtention du feu vert de ces autorités ».
Les investisseurs saluent la nouvelle
« Cette approbation permet à Carmat de reprendre les implantations d'Aeson à titre commercial dans l'Union européenne et dans les autres pays reconnaissant le "marquage UE" », ajoute Carmat, qui a déjà obtenu le marquage CE en Europe en décembre 2020 pour son cœur, en tant que « pont à la transplantation », c'est-à-dire pour les patients en attente de transplantation cardiaque.
Carmat souhaite « reprendre prochainement, de manière graduelle, ses ventes en Europe » en fonction de la « reconstitution de ses stocks de prothèses », dont la production a repris en mars. Depuis sa première commercialisation en juillet 2021, Carmat a implanté sept cœurs Aeson, cinq en Allemagne et deux en Italie.
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La nouvelle de ce feu vert des autorités a aussitôt été saluée par les investisseurs, dopant le cours de Bourse de l'entreprise française qui montait de 6,67% à 13,28 euros vers 9h25, après avoir bondi de plus de 10% dans les premiers échanges. Mais malgré cette hausse, sur l'année, la valorisation boursière a fondu de près de 35%.
De nombreux rebondissements
L'histoire de Carmat est semée d'écueils. Fondée en 2008, Carmat a réalisé la première implantation de son cœur artificiel en 2013, à l'hôpital européen Georges-Pompidou. Elle a ensuite réalisé d'autres opérations en France, mais aussi au Kazakhstan, en République tchèque et au Danemark. Mais, au total, seuls 19 patients ont pu bénéficier de cette transplantation car le développement de Carmat n'a pas été un long fleuve tranquille.
En 2016, la startup avait été contrainte de suspendre son essai clinique, après la mort d'un cinquième patient greffé, et à la demande de l'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). En octobre 2018, rebelote. La société avait suspendu son essai clinique en cours en Europe en raison de données laissant apparaître des risques de dysfonctionnement des prothèses. Après des modifications dans la production des cœurs artificiels, l'ANSM lui a donné le feu vert en octobre 2020 afin de pouvoir reprendre les implantations en France.
Carmat a lancé la commercialisation de son cœur artificiel total au deuxième trimestre de l'année 2021 sous la marque Aeson, en référence au héros « de la mythologie grecque tué et ramené à la vie rajeuni ». Mais a très vite dû la suspendre en raison des problèmes rencontrés. Cette fois sera-t-elle la bonne ? Toujours est-il que le marché potentiel s'élève à 2.000 patients par an rien qu'en Europe selon Carmat, qui se fie aux listes d'attente pour une transplantation cardiaque dans les cinq principaux pays européens (France, Allemagne, Italie, Espagne et le Royaume-Uni).
