Paroles d'Experts Euro Pharmat : Les dispositifs médicaux, définition et cadre réglementaire

État des lieux des dispositifs médicaux

« Le secteur des dispositifs médicaux est un secteur particulièrement dynamique dont l'état des lieux doit être fait sous 4 angles principaux : économique, assurance maladie, sanitaire et réglementaire », explique Dominique Thiveaud.

Du point de vue économique, le dispositif médical représente environ 28 milliards d'euros en France. Une étude publiée par le SNITEM en 2017 montre d'ailleurs une progression de 25% du marché des dispositifs médicaux depuis 2011.

En ce qui concerne l'aspect « assurance maladie », le dispositif médical est également en progression constante et dépasse même, selon les dernières données de fin 2018, le médicament. Il reste cependant, du point de vue sanitaire, un produit à visée thérapeutique et diagnostique qui, de ce fait, collabore totalement à la prise en charge du patient et à la prise en charge des besoins thérapeutiques qui peuvent exister pour une population.

Pour finir, nous avons l'aspect réglementaire qui est relativement jeune, ayant apparu avec l'Union européenne et la mise en place de directives en 90, 93 et 98. Ces dernières connaissent, par ailleurs, régulièrement des évolutions. Un nouveau règlement est d'ailleurs entré en vigueur depuis 2017 et sera mis en application en 2020.

Classification des dispositifs médicaux

« Les dispositifs médicaux, si on s'appuie sur la réglementation, sont classés en fonction de leur niveau de risque », explique Dominique Thiveaud. Aujourd'hui, il existe 4 classes de dispositifs médicaux à savoir : I, IIa, IIb, et III. Ces classes déterminent le risque en fonction du site d'utilisation ou d'implantation du produit, ainsi qu'en fonction de sa composition « Un dispositif contenant des produits médicamenteux, des nanoparticules ou capable d'émettre des rayonnements sera classé dans un niveau de risque le plus élevé », précise-t-il.

Euro Pharmat : Genèse et missions

Née il y a environ 35 ans, de la volonté de pharmaciens hospitaliers de mettre en place un outil d'aide à la décision pour les pharmaciens des établissements de santé sur le matériel médico-chirurgical, Euro Pharmat est une structure associative qui œuvre en matière d'informations et de formations. De l'époque du minitel à l'ère de l'informatique avancée et d'Internet, cette association met à la disposition aussi bien des professionnels que du grand public sa base de données. Elle organisme également, chaque année, des journées nationales sur les dispositifs médicaux dont la prochaine édition est prévue au mois d'octobre au Parc Chanot à Marseille.

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