En pleine tourmente Mediator et après les trois médicaments incriminés par le mensuel « Prescrire », c'est au tour du Multaq d'être sur la sellette. Le Comité des médicaments à usage humain, l'organe consultatif de l'Agence européenne du médicament (EMA) va demander cette semaine à Sanofi-Aventis, le fabricant de ce médicament contre les troubles cardiaques, d'envoyer une lettre aux praticiens du Vieux Continent afin de les avertir de ses possibles dangers. « Nous allons aussi recommander un changement de libellé de la notice du produit », précise l'EMA à « La Tribune ». Ces décisions font suite à l'annonce vendredi de cas d'insuffisance hépatique aiguë chez deux patientes traitées au Multaq, l'une aux Etats-Unis et l'autre en Allemagne.« Aucun lien de causalité n'a été établi entre ces accidents et le Multaq », répondait vendredi un porte-parole de Sanofi, qui va envoyer une lettre aux professionnels de santé américains. Il y explique avoir proposé dès décembre à la FDA de modifier la notice du Multaq, demandant « de signaler [...] tout symptôme suggérant un problème hépatique » et de « conduire des tests des enzymes du foie périodiquement ». « Nous avions été mis au courant de ces cas par [Sanofi]. C'est une procédure courante », précise-t-on à l'EMA.Le Multaq est soumis à un plan de gestion des risques (PGR). Une procédure « qui peut aboutir à un renforcement des précautions d'emploi sur la notice si un lien de causalité est établi entre des événements de ce type et le médicament », explique un expert. En France, le Multaq fait donc partie des 76 médicaments « faisant l'objet d'un PGR et/ou d'un suivi particulier de pharmacovigilance» dont l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) va réévaluer le rapport bénéfice/risque d'ici la fin du mois, à la demande du Ministre. Vendu aux États-Unis depuis juillet 2009 et en France depuis octobre, remboursé à 65 %, le Multaq a toujours été présenté par Sanofi comme un futur blockbuster. À la suite de cette affaire, les analystes d'Oddo ont divisé par deux leurs prévisions : 500 millions d'euros de ventes en 2015, contre 1,25 milliard auparavant. La Commission de la transparence française avait estimé en mars 2010 qu'il n'apportait pas de progrès thérapeutique. Mais après audition du labo, les experts avaient accordé en juin un avis « favorable » au remboursement. Audrey Tonnelie

latribune.fr

17 Jan 2011, 23:23

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