"Genfit n'a pas pu démontrer d'efficacité statistiquement significative sur l'ensemble de la population NASH. En effet, l'étude GOLDEN n'a pas satisfait à son critère principal de la disparition de la NASH sans aggravation de la fibrose", relèvent les analystes d'Oddo dans une note.
Le laboratoire indique de son coté que le critère principal de l'étude a été atteint, c'est-à-dire une réversion de la NASH sans aggravation de la fibrose, même si effectivement ces résultats ont été concluants grâce à une modification des conditions de l'étude initiale. Genfit explique que le groupe placebo a connu un taux inattendu de résolution de la NASH chez les patients randomisés qui avaient un stade précoce de NASH et du nombre élevé de sites avec un faible effectif.
En conséquence, l'étude telle que désignée initialement n'était pas à même de satisfaire directement au critère principal, selon la société, qui a corrigé la sévérité initiale et l'hétérogénéité des sites par une analyse statistique standardisée. Cela a permis à GFT505, dosé à 120mg, d'atteindre le critère principal de l'étude.
« Nos experts et nous-mêmes considérons l'ensemble des résultats comme très convaincants et nous préparons un manuscrit pour publication détaillée dans un journal scientifique international de renom, tente de rassurer le président Jean-François Mouney, qui annonce le lancement d'une phase III dans la NASH et la planification d'échanges avec les agences américaine et européenne du médicament pour discuter du design des études d'enregistrement. L'étude pourrait démarrer en fin d'année.
Pour Oddo le fait que Genfit ait dû corriger les modalités de son étude, en réduisant la taille de la population totale de patients NASH pour démontrer une efficacité de son produit montre que "Les résultats ne ressortent favorables qu'après analyse statistique standardisée (...) avant d'ajouter que le marché pourrait être laissé sur sa faim dans l'attente de plus de détails", estime Oddo.
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