Après un an de pause, le cœur artificiel Carmat devrait bientôt, de nouveau, battre dans l'Hexagone. Après avoir reçu les autorisations réglementaires nécessaires, l'entreprise française a annoncé mercredi redémarrer les implantations de son cœur artificiel en France.
Une étude clinique va être menée sur 52 patients éligibles à une transplantation dans l'Hexagone et permettra à la société de recueillir des données supplémentaires sur l'efficacité et la sécurité de son cœur artificiel, précise Carmat. Cette étude permettra aussi d'obtenir des données médico-économiques pour soutenir le remboursement du dispositif, notamment en France.
Ce redémarrage sera mené dans quatre centres hospitaliers qui ont suivi des formations de remise à niveau sur le produit et le protocole clinique et sont prêts à recruter les patients. Il s'agit pour l'instant de l'APHP-HU Pitié Salpêtrière, le CHRU de Lille, le CHU de Rennes et le CHU de Strasbourg.
Autorisations après un stop
Pour redémarrer son cœur artificiel, Carmat indique avoir obtenu les autorisations réglementaires nécessaires de la part de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du comité de protection des patients pour redémarrer son étude clinique « EFICAS ».
Mardi, l'entreprise avait déjà annoncé avoir obtenu les autorisations nécessaires en Europe pour reprendre les implantations, commerciales cette fois, de son cœur artificiel Aeson dans l'Union européenne et dans les autres pays reconnaissant le « marquage UE ». Carmat avait déjà obtenu le marquage CE en Europe en décembre 2020 pour son cœur, en tant que « pont à la transplantation », c'est-à-dire pour les patients en attente de transplantation cardiaque.
Mais ensuite, la société a été contrainte de suspendre, en décembre 2021, ses implantations, après des incidents ayant affecté certaines de ses prothèses. Une enquête a permis de conclure que des défauts de qualité sur deux composants distincts de la prothèse étaient à l'origine de ces problèmes. Des actions correctives ont été entreprises avec pour horizon l'automne 2022 pour la reprise des implantations. On y est.
(Avec AFP)
« Quand nous mettrons le pied sur l'accélérateur, nous serons difficiles à égaler » (Joelle Pineau, directrice de la recherche en IA chez Meta)
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