Pourquoi Carmat internationalise ses essais cliniques ?

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Carmat compte finaliser son étude clinique pivot fin 2018.
Carmat compte finaliser son étude clinique pivot fin 2018. (Crédits : Christian Hartmann)
Carmat, qui peut implanter son cœur artificiel en France, et dans deux pays étrangers, espère pouvoir effectuer ses essais cliniques dans d'autres pays. De quoi faciliter le recrutement des patients et aller plus vite pour tenir son objectif de commercialisation sur le marché européen en 2019.

Après avoir implanté récemment son premier cœur artificiel à Astana, capitale du Kazakhstan, Carmat pourra effectuer une telle opération à Prague, a-t-il annoncé lundi 30 octobre. Cette annonce a fait bondir l'action de Carmat de plus de 10% ce jour-là. Et la société française ne compte pas s'arrêter là, comptant pouvoir implanter son cœur dans quatre autres pays européens, avec lesquels il est en cours de négociations.

Plus d'implantations possibles

Pourquoi implanter son cœur à l'étranger alors qu'il peut déjà le faire en France ? Carmat explique dans son dernier communiqué "élargir le réseau de centres participant à l'étude dans les prochains mois". Interrogée par La Tribune, la Medtech française reconnait que les essais cliniques pourraient aussi être "potentiellement" terminés plus vite en étant moins coûteux, tout en assurant que "ce n'est pas le but".

Pour finaliser l'étude pivot (un passage obligé pour obtenir le marquage CE, le précieux sésame pour commercialiser son cœur artificiel en Europe, Ndlr), Carmat doit implanter une vingtaine de patients. Ces derniers devront vivre au moins six mois avec la prothèse.

"Initialement, dix essais étaient prévus en France et une autre dizaine à l'étranger", détaille Carmat à La Tribune.

Pour l'Hexagone, la Medtech française devra fournir "une analyse globale intermédiaire sur les cinq prochains patients implantés en France" à l'Agence nationale de sécurité du médicament, nous explique cette dernière.

En répartissant dix essais cliniques en France, et une dizaine d'autres dans potentiellement six pays différents, Carmat va gagner du temps, car il pourra effectuer un plus grand nombre d'essais cliniques à la fois, ce qui était inenvisageable s'il se cantonnait à la France, où il était initialement en collaboration avec neuf hôpitaux.

Un panel de patients sélectionnables plus important

D'autre part, Carmat va "élargit la base de patients", afin "d'avoir une meilleure sélection", expose-t-il à La Tribune. En clair, la société compte recruter plus rapidement les patients idéals, en couvrant une population plus importante. Il faut dire que les critères d'inclusion pour être intégré dans l'essai clinique sont stricts. L'anatomie du patient, âgé de 18 à 75 ans, doit lui permettre de supporter le cœur artificiel (il pèse 900g, Ndlr). La personne doit être atteinte d'insuffisance tricuspide (défaut de fermeture d'une valvule, Ndlr), ou encore être amenée à attendre une transplantation cardiaque d'un cœur humain pendant plus de 12 mois. S'ajoutent à cela dix-huit critères d'exclusions, écartant les patients portant déjà des prothèses, ayant été transplantés, ou touchés par des problèmes cérébro-vasculaires...

Carmat a besoin d'aller plus vite pour tenir ses promesses vis-à-vis des investisseurs. Lors de la publication septembre des résultats du premier semestre, la société française a prévu de finaliser l'étude pivot fin 2018. Une confirmation de l'objectif annoncé en février par Stéphane Piat, directeur général de Carmat, d'un lancement du cœur artificiel sur le marché européen en 2019. Pour mémoire, l'entreprise avait dû revenir plusieurs fois sur ses promesses. En 2010, Carmat espérait lancer les essais cliniques en 2011 et les achever à la mi-2013. Depuis, les investisseurs ont montré depuis de nombreux signes d'impatience. L'action Carmat, qui dépassait les 180 euros en juillet 2011, vaut aujourd'hui moins de 25 euros.

Carmat a-t-il les reins assez solides pour financer l'étude ?

Par ailleurs, Carmat pourrait bien avoir besoin une nouvelle fois des investisseurs. Stéphane Piat estimait en février disposer d'une "trésorerie confortable" "pour mener l'essai pivot jusqu'au bout". La société  jouissait alors d'une trésorerie de 31,2 millions d'euros au 31 décembre 2016.

Mais le 30 juin, la trésorerie de la medtech a glissé à 19,9 millions d'euros, soit 12 millions d'euros de moins. Carmat explique dans le document financier du premier semestre pouvoir financer l'essai clinique jusqu'au "début du 2e trimestre 2018" et dit étudier plusieurs options pour se financer ensuite.

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Commentaires
a écrit le 01/11/2017 à 18:24 :
ils ont bien compris ce que c'est que ' le principe de precaution a la francaise'; et ils doivent avoir des notions de business a l'international; il ne faudra pas construire en france les coeurs qui seront de toute facon implantes ailleurs

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