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La loi oblige les laboratoires à maintenir des stocks de deux mois, voire dans certains cas de quatre mois, de médicaments dits d'intérêt thérapeutique majeur.
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[Article publié mardi 24 septembre 2024 à 7h02, mis à jour à 18h36] Gros coup de pression sur les laboratoires pharmaceutiques. Ils sont onze à être condamnés à payer un total de huit millions d'euros pour ne pas avoir maintenu de stocks suffisants de médicaments jugés essentiels.
Ces sanctions s'inscrivent dans un contexte où la loi a été durcie ces dernières années envers les groupes pharmaceutiques afin de renforcer leurs obligations en matière de stocks de médicaments. Ces mesures, prises alors que les pénuries de médicaments s'aggravent d'année en année, forcent les entreprises à maintenir des stocks de deux mois, voire dans certains cas de quatre mois, de médicaments dits d'intérêt thérapeutique majeur.
Ces médicaments sont ceux pour lesquels une interruption de traitement peut mettre en danger la vie du patient à court ou moyen terme. Les sanctions annoncées mardi, et qui correspondent à des manquements constatés en 2023, sont sans précédent. Au titre de 2022, à peine plus de 500.000 euros de sanctions avaient été décrétées. Cette fois, une trentaine de références sont concernées et couvrent un large spectre thérapeutique.
« Aucune classe n'est malheureusement épargnée par ce phénomène. Sur les laboratoires, les principaux sont Biogaran, Sandoz, Viatris: les plus grosses sanctions concernent des médicaments génériques, ce qui correspond aux principales ruptures d'approvisionnement qu'on a pu constater ces dernières années ».
« On a une situation qui est particulièrement alarmante (...), inédite » en 2023, « avec plus de 5.000 ruptures de médicaments déclarées, c'est 30% de plus qu'en 2022, c'est six fois plus qu'en 2018 », a par ailleurs fait valoir mardi sur franceinfo Alexandre de La Volpilière, le directeur général de l'ANSM. « Si on se met à la place des patients, c'est même une situation angoissante de ne pas trouver le médicament que le médecin nous a prescrit », a-t-il poursuivi.
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L'une des plus grosses sanctions touche par exemple Biogaran, géant français des génériques, pour des stocks insuffisants d'une molécule contre l'hypertension, l'irbesartan. « Le prononcé de telles sanctions et la montée en puissance de la sévérité de leur appréciation ne peuvent constituer une solution pérenne aux problématiques des ruptures de stocks », a déploré en fin de journée le laboratoire.
« Les impacts financiers de ces mesures renouvelées dans le temps risquent à terme d'obérer la situation financière des entreprises fabricant des médicaments », ajoute Biogaran, fustigeant la « ligne de conduite très dure des autorités ». Biogaran, filiale du laboratoire Servier, assure en outre, avoir été en mesure d'assurer l'approvisionnement continu du marché.
Le son de cloche était assez proche du côté de l'organisation professionnelle des entreprises du médicament (Leem), qui s'est « indignée » de cette décision, regrettant de ne pas avoir été informée en amont. « Depuis de nombreuses années, nous nous mobilisons sur le sujet des pénuries en collaboration avec l'ANSM. Au quotidien, nous travaillons avec les autorités de santé et répondons en toute transparence à leurs demandes », a-t-elle expliqué dans un communiqué ce mardi.
Le Leem a aussi déploré un « amalgame trompeur », fait, selon elle, par l'agence du médicament, entre les obligations de déclarations des entreprises sur les tensions et les situations de ruptures réelles: la hausse des risques de rupture « correspond simplement au fait qu'il est demandé aux entreprises de déclarer plus tôt et davantage, sans pour autant que le médicament soit manquant », écrit-elle.
Ces annonces ont été favorablement accueillies par les associations de patients, inquiètes de l'aggravation des pénuries de traitements. « C'est un bon signal puisqu'avant les amendes étaient beaucoup plus faibles », se félicite Catherine Simonin, de France Assos Santé, qui fédère de nombreuses associations. Elle y voit le signe que « les contrôles sont faits ».
Conséquence des pénuries : la quantité des médicaments non utilisés récupérée dans les 20.500 pharmacies d'officine est en baisse, autour des 8.500 tonnes en 2023, contre 9.415 tonnes en 2022, a détaillé fin juin Cyclamed, organisme qui collecte et valorise les médicaments périmés ou non utilisés par les patients. Cela correspond à deux boîtes par habitant en 2023, comparé à l'équivalent de 2,3 boîtes rapportées un an plus tôt.
« Les ruptures de stock sont un phénomène qui n'est pas sans conséquence sur le comportement des Français », selon Cyclamed qui s'appuie sur une étude menée en mai 2024 par l'institut CSA, auprès de 1.000 personnes. Ce sondage révèle que parmi les 26% des Français qui ont été confrontés à une pénurie de médicaments, plus de la moitié (55%) ont conservé leurs médicaments non utilisés au lieu de les rapporter en pharmacie.
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L'organisation professionnelle des entreprises du médicament (Leem) a proposé jeudi de revoir le statut de certains médicaments pour qu'ils soient disponibles sans prescription obligatoire, dans le cadre d'un plan d'économies potentielles dans les dépenses du médicament chiffré à 1,1 milliard d'euros. Cette proposition d'économies pour 2025 consiste concrètement à rendre disponible sans prescription médicale en pharmacie des médicaments du quotidien, sans les dérembourser toutefois s'ils sont prescrits, sur le modèle du Doliprane (paracétamol).
Le Leem s'attend dans sa proposition à environ 300 millions d'euros d'économies potentielles, en ciblant notamment les antifongiques (utilisés pour les mycoses) et les traitements des rhinites. De plus, selon l'industrie pharmaceutique, il est également possible de trouver 300 millions d'économies en accentuant les efforts pour éviter les mauvais usages de médicaments.
(Avec AFP)
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