(CercleFinance.com) - Merck a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait accepté d'examiner deux demandes supplémentaires de nouveaux médicaments (sNDA) pour PREVYMIS.
La FDA a accordé une revue prioritaire à la sNDA pour PREVYMIS pour la prophylaxie de la maladie à cytomégalovirus (CMV) chez les adultes transplantés rénaux à haut risque. La date d'action cible, ou Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), est le 5 juin 2023.
Une deuxième sNDA visant à étendre l'utilisation de PREVYMIS de 100 à 200 jours chez les adultes recevant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) et présentant un risque d'infection et de maladie à CMV tardive a également été acceptée pour examen, avec une date PDUFA fixée au 7 septembre 2023.
'Certaines personnes à haut risque qui développent une infection à CMV après avoir reçu une greffe de rein présentent un risque accru d'échec de la transplantation et de décès. PREVYMIS a le potentiel d'être une nouvelle option importante avec un profil de sécurité favorable pour les patients', a déclaré le Dr Nicholas Kartsonis, vice-président senior chez Merck. Et d'attendre 'avec impatience' l'examen par la FDA des demandes d'homologation pour PREVYMIS.
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