Médicaments : dans les coulisses de la négociation des prix

L?histoire est éloquente. Le 10 mars dernier, la Commission de la transparence, chargée en France d?évaluer de façon indépendante l?intérêt médical des nouveaux médicaments, rendait un avis médiocre sur le Multaq, un médicament de Sanofi-Aventis contre les troubles cardiaques. Un revers vécu comme un coup de massue par le labo français, pour qui le Multaq est un futur "blockbuster » (médicament à plus d?un milliard d?euros de ventes). De quoi remettre en cause le principe même de commercialisation du traitement dans l?Hexagone, menacé par un trop faible taux de remboursement.

Trois mois plus tard, le 15 juin, coup de théâtre. A l?issue de son audition de la Commission, le Multaq obtient un avis favorable au remboursement. Le produit "n?apporte pas d?amélioration du service médical rendu" mais "il représente un moyen thérapeutique supplémentaire utile" par rapport à son prédécesseur, l?amiodarone, nuancent les experts. Si l'on en croit les proches du dossier, il ne fait aujourd?hui plus guère de doute que le Multaq obtiendra un prix "satisfaisant" en France. Peut-être même comparable à celui du Royaume-Uni, où les prix sont fixés librement par les industriels : 2,25 livres par jour (2,70 euros) espèrent les analystes d?Oddo.

Une victoire en forme de symbole pour le premier groupe pharmaceutique tricolore, qui attend jusqu?à 900 millions d?euros de chiffre d?affaires de ce traitement à l?horizon 2013. "Notre objectif est de commercialiser Multaq d?ici la fin de l?année", confirment les dirigeants de Sanofi.

Cet épisode soulève plusieurs interrogations. Un grand laboratoire obtient-il nécessairement un prix de vente attrayant de la part des autorités de santé ? De l'efficacité médicale ou du poids économique, quel type d'argument emporte la décision ? Et que mettent en balance les industriels dans un contexte de rigueur budgétaire accrue ?

En France, la fixation du prix d'un médicament mêle arguments scientifiques et médicaux, considérations économiques et réflexions politiques. Un mélange unique en Europe. Chez nos voisins, les systèmes de prix sont soit libres, au risque de n'accepter des remboursements que selon un strict comparatif coût/efficacité (comme au Royaume-Uni) soit régulés (Espagne, Italie) mais rarement concertés. Cette particularité fait l'intérêt, mais aussi la complexité du système hexagonal. En France, quand un laboratoire a obtenu de l?agence européenne du médicament (EMA) une autorisation de mise sur le marché, c?est auprès de la Commission de la transparence et de sa trentaine d?experts (médecins, pharmaciens et spécialistes de la santé) qu'il soumet son dossier de remboursement. "Nous sommes des scientifiques. C?est l?intérêt médical du produit qui prime", explique Gilles Bouvenot, le président de la Commission.

En cas d'avis favorable, la Commission fixe le taux de remboursement, le niveau d'"amélioration du service médical rendu" (ASMR), et la population cible. Pour le Multaq, l'ASMR a été jugé inexistant (niveau 5) malgré un taux de remboursement accordé de 65%. La population cible est estimée entre 227.000 et 480.000 personnes dans l'hexagone. Provisoire, cet avis peut être discuté par le labo lors d?une audition ? ce qu'a fait Sanofi avec le Multaq le 2 juin dernier. Les évolutions sont plus fréquentes qu?il n?y paraît. "Nous modifions notre avis dans 25% des cas", indique Gilles Bouvenot. Si la Commission est convaincue, celle-ci publie son avis définitif -qui n'a, cependant, qu'une valeur consultative pour la seconde instance. Il s'agit du Comité économique des produits de santé (CEPS). Dépendant du Ministère de la Santé, il est composé de représentants de Sécurité sociale, des caisses d?assurance-maladie mais aussi de l?Industrie et de la Recherche. Sa mission : fixer le prix définitif du produit selon des considérations "médico-économiques". Il utilise notamment les accords "prix/volumes". "Plus l?indication et donc la population éligible au traitement est large, plus le prix accordé est susceptible d?être faible", explique Vincent Genet, consultant au cabinet Alcimed.

"Les aspects médico-économiques sont de plus en plus complexes, c?est la clef de voûte de la négociation", poursuit le spécialiste. Ce n'est cependant pas le seul. "Pour privilégier le lancement de gros produits, certains labos consentent à des baisses de prix d'autres traitements, à des déremboursements voire des générifications. Tout le monde y gagne : c'est économiquement intéressant pour les autorités de santé, et pour le labo, cela favorise le lancement d'une nouvelle molécule", détaille Alain Gilbert, directeur associé du cabinet de conseil Bionest.

Entre aussi en ligne de compte la présence hexagonale de l'industriel. "Reporter de cinq à sept ans la fermeture d?un centre de recherche peut aussi entrer en ligne de compte", confirme un expert du secteur. "Nous avons davantage envie de parvenir à un accord avec une entreprise qui travaille beaucoup sur le sol français", admet Noël Renaudin, président du CEPS. "Il est logique que le Ministère ne traite pas de la même façon avec un laboratoire qui emploie des dizaines de milliers de personnes sur le territoire et un simple comptoir de vente", soutient Gilles Bouvenot.

Au final, le mélange de ces éléments aboutit à un prix, au bout d'un délai allant de quelques mois à un an. "Il y a toujours une marge de manoeuvre, ce n'est pas une science exacte", note Noël Renaudin. Après tout, il s'agit bien d'une négociation. "Le juste prix, c'est celui sur lequel l'Etat et l'entreprise se mettent d'accord, sous le regard des concurrents et, le cas échéant, sous le contrôle du juge", résume le président du CEPS.

Jacques Servier, 89 ans, patron des laboratoires éponymes, en sait quelque chose. Le groupe familial est le deuxième industriel français de la pharmacie derrière Sanofi (3,6 milliards d?euros de ventes l?an dernier). Il concentrer l?intégralité de sa recherche et la moitié de son développement clinique dans l?hexagone (plus de 1500 salariés au total). Pourtant, son dernier antidépresseur, le Valdoxan, commercialisé en France depuis le mois dernier, a obtenu "le prix le plus bas de tous les pays d'Europe", déplorent les dirigeants. "Les discours du gouvernement ne sont pas toujours en accord avec ses actes", lâche Jacques Servier.

Impossible, pourtant, pour les autorités françaises, de perdre de vue la loi du marché. "Nous avons accepté, quelque peu contraints et forcés, les prix européens pour les médicaments [basés sur ceux du Royaume-Uni, de l?Allemagne, de l?Italie et de l?Espagne, ndlr]", indique Noël Renaudin. C?est que la machine peut vite s?emballer. Au Royaume-Uni, les autorités de santé du NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence), connues pour leur sévérité face aux nouveaux médicaments, ont refusé de rembourser plusieurs produits, dont l'anticancéreux Avastin de Roche, qui peut coûter près de 20.000 euros par an. Ce faisant, le NICE a franchi une limite. "Roche et Novartis ont menacé de quitter le pays, en arguant qu?il ne représentait que 3% du marché mondial... Les autorités britanniques ont dû aller leur parler pour les rassurer", raconte Alain Gilbert.

De leur coté, les industriels font aussi évoluer leurs stratégies pour amadouer des autorités devenues plus strictes. Face à un traitement au coût facial très important, ils mettent en avant les économies possibles pour le système de santé : moindre nécessité d?hospitalisation, possibilité de soins à domicile... "Auparavant, les laboratoires valorisaient la supériorité médico-économique d?un produit par rapport aux autres. Aujourd?hui, ils chiffrent le poids de la pathologie et de sa prise en charge par la société dans sa globalité", indique Vincent Genet. Un décompte là encore pas toujours mathématique. "Il n?y a pas de guichet unique en Europe qui centralise les données globales de coût et de contribution économique de la santé, et qui permettrait aux autorités de dire aux industriels : sans cette offre de soins, cela nous coûte tant, nous vous accordons dont tant au vu de votre contribution économique. Cette absence est à coup sûr un bon point pour les laboratoires", note Vincent Genet.

Au CEPS, Noël Renaudin se veut pourtant ferme : "le discours des entreprises qui consiste à dire que leurs produits font faire des économies à la sécurité sociale est presque toujours faux, notamment pour les médicaments chers", assure-t-il. "Le code de la sécurité sociale est clair : soit un médicament apporte un progrès thérapeutique, soit il doit pouvoir induire une économie pour le système de santé", complète Gilles Bouvenot.

Et pourtant. A efficacité égale, un traitement présentant un plus grand confort d?administration ou moins d?effets secondaires, peut avoir une valeur pour le patient -donc pour le fabricant. "Pour aller de Paris à Toulouse, doit-on considérer que l?avion est sans intérêt, sous prétexte que l?on peut aussi y aller en vélo ?, illustre un analyste parisien. Ainsi, le Multaq est censé éviter aux malades les effets gênants de l?amiodarone et réduire les risques d?hospitalisations. "Il n?apporte pas de progrès thérapeutique mais peut être utile à certains patients", se justifie Gilles Bouvenot. Sanofi devrait donc être entendu. "Ils vont faire jouer tous les aspects pharmaco-économiques. C?est l?un des plus grands laboratoires mondiaux, il y aura nécessairement des arbitrages secrets : déremboursement de produits, baisses de prix...", estime Alain Gilbert. De quoi assurer aux deux parties une issue satisfaisante. "La relation entre les autorités de santé et les laboratoires est comme celle d?un couple fusionnel : l?un ne peut pas vivre sans l?autre !", conclut Vincent Genet.