"Lourde et lente machinerie administrative", "incapable de décisions claires", "où les dossiers tournent indéfiniment en rond"... Après celui de l'Igas et avant les conclusions des missions parlementaires de l'Assemblée nationale et du Sénat, c'est un rapport de plus qui vient pointer les dysfonctionnements du système de santé français après le scandale du Mediator.

Et le tableau dressé par Bernard Debré, professeur de médecine et député UMP, et Philippe Even, président de l'Institut Necker, est tout aussi noir que celui de leurs prédecesseurs.

Demandé fin janvier par le président de la république à la suite de l'affaire Mediator, accusé d'avoir fait 500 à 2.000 morts en une trentaine d'années, le rapport devait porter sur le réforme du système du médicament.

12% des molécules "potentiellement dangereuses"

"Autant que les hommes, ce sont ici les structures dont il faut redéfinir les missions et le mode de fonctionnement interne qu'il faut profondément remanier", écrivent les auteurs.

Les deux médecins dressent un audit très critique du système actuel : une majorité de médicaments sont selon eux "inutiles" et 12% des molécules sont "potentiellement dangereuses". Aussi jugent-ils nécessaire de supprimer le remboursement de "1.000 ou 2.000 molécules sans utilité" pour un coût de 1 à 2 milliards d'euros et "de payer et rembourser les nouveaux médicaments en fonction de ce qu'ils apportent vraiment".

En matière de conflits d'intérêts, les déclarations devraient être controlées par des évaluateurs, et des sanctions prises si les intéressés réalisent de fausses déclarations.

Echec de l'Afssaps

Mais ce sont surtout les différentes structures qui font l'objet de leurs critiques les plus sévères, dont la Haute autorité de santé (HAS), la Commission de transparence, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), cette dernière étant la plus durement jugée. "Bien au-delà du Mediator , l'Afssaps a échoué partout", disent les auteurs du rapport.

"Le succès sera impossible si l'on n'écarte pas les cadres supérieurs de la direction générale de l'évaluation médicale de l'Afssaps parce qu'ils continuent d'entretenir l'illusion de l'excellence de leur agence", écrivent-ils.

Enfin, disent-ils, le succès ne sera pas au rendez-vous "si on ne dote pas l'agence d'experts internes, statutaires de haut niveau et indépendants, détachés des universités et capables de prendre publiquement la responsabilité de leurs décisions".

Les deux auteurs proposent de transformer l'Afssaps en une Agence du médicament rassemblant deux agences autonomes: une Agence d'évaluation du médicament et des produits de santé (AEMPS), à qui reviendrait de juger de la mise sur le marché des produits, et une Agence française de pharmacovigilance (AFPV), chargée de leur suivi. La Commission de la transparence, chargée d'évaluer l'intérêt médical des traitements, serait rattachée à cette Agence du médicament et non plus à la Haute-autorité de santé (HAS).

Coût de 10 millions d'euros par an

Cette Agence du médicament regrouperait une quarantaine d'experts scientifiques "libres de tout conflit d'intérêts et de haut niveau" chargés d'évaluer les nouveaux médicaments. Ils seraient détachés pour des périodes de trois ans renouvelables avec un salaire mensuel d'environ 10.000 euros. Le coût, 10 millions d'euros par an, serait compensé par une réduction du nombre des agents que compte l'Afssaps.

Comme cela a été évoqué à maintes reprise après la découverte de l'affaire Mediator, Bernard Debré et Philippe Even proposent également que les nouvelles molécules soient comparées à des molécules antérieures plutôt qu'à un placebo, afin de "permettre une comparaison valable". En d'autres termes, ne serait plus pris en compte que l'amélioration du service médical rendu (ASMR) et non le service médical rendu (SMR) qui permet aujourd'hui de décider du niveau de remboursement d'un médicament.