Diabeloop presse aux portes du marché. Mardi 19 septembre, la startup française a levé 13,5 millions d'euros auprès d'Air Liquide, Sofimac Partners, et Crédit Agricole, entre autres. Et ce pour continuer à développer le Diabeloop, son "pancréas artificiel", puis le vendre au début de l'année 2018 en Europe. La startup a lancé un essai clinique pivot en mai sur 60 patients dans 12 hôpitaux français, et prévoit d'envoyer le dossier pour obtenir un marquage CE pour son appareil,"courant quatrième trimestre", explique à La Tribune Erik Huneker, directeur général et cofondateur de la startup. L'obtenir serait synonyme de feu vert à la commercialisation de cette pompe à insuline connectée. La startup française prévoit de lancer l'appareil dans l'Hexagone dans un premier temps.
Le Diabeloop est destiné aux patients développant un diabète de type 1, une maladie auto-immune provoquant la destruction des cellules du pancréas produisant l'insuline. Le système est composé d'un capteur de glucose collé sur la peau et d'une pompe à insuline, qui sont tous les deux connectés par Bluetooth à un appareil - une sorte de smartphone personnalisé, lui-même lié par GSM à des serveurs et un hébergeur de données sécurisé. Le taux de sucre est calculé par les algorithmes, tout en prenant en compte le poids de la personne, puis la pompe délivre la bonne dose d'insuline au corps.
Après l'Europe, la startup vise le plus grand marché mondial pour le diabète de type 1: les Etats-Unis -1,25 million de personnes vivent avec cette pathologie dans le pays -. Diabeloop espère obtenir un feu vert de la FDA (Agence des médicaments) "au milieu de l'année 2019, pour commercialiser l'appareil à la fin de l'année", détaille Erik Huneker.
Sur les marchés européen et américain, Diabeloop va se retrouver en concurrence avec plusieurs sociétés. Et en particulier Medtronic aux Etats-Unis. Le géant des dispositifs médicaux a obtenu un feu vert de la FDA il y a un an pour vendre son MiniMed 670G, la première pompe à l'insuline automatisée dans le diabète. Cet appareil distribue l'insuline de façon suivant le taux d'insuline mesuré. Il n'est toutefois pas totalement automatisé: il faut programmer l'outil, en lui indiquant la prise de glucides.
Mais la startup française ne craint pas ce géant américain déjà bien installé sur le marché des pompes à insuline. "Notre pancréas artificiel est le plus avancé au monde et est celui qui fournit le plus de libertés aux patients. Son algorithme plus sophistiqué que celui de Medtronic. On gère mieux les activités inhabituelles du patient, les changements de besoins en insuline provoqués par la grippe par exemple", fait valoir Erik Huneker.
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Il conçoit néanmoins que le Diabeloop, comme le MiniMed 670G, n'est pas "100% automatique" . La Fédération des diabétiques qui accueille avec enthousiasme l'arrivée probable de l'appareil de la startup française estime qu'une "participation éclairée" des patients est nécessaire. Ainsi, pour avoir plus de précision dans l'insuline à délivrer - un mauvais équilibre peut entraîner d'importantes complications -. Les patients doivent "indiquer la pratique à venir d'une activité sportive importante" et peuvent aussi indiquer "un repas pris", précise le directeur général de la startup française.
Pour grignoter des parts du marché des pompes à insuline, les Diabeloop et autres Medtronic devront également réussir à rendre leur appareil accessible aux enfants (une grande partie des cas de diabète de type 1 apparaissent avant l'âge adulte). Actuellement Medtronic, dont la dernière pompe à insuline connectée est accessible aux plus de 14 ans, mène des études pour montrer la sûreté de son appareil sur les 7-13 ans. Un type de patients que la startup américaine TypeZero Technologies - qui développe également un "pancréas artificiel" - vise aussi. Diabeloop espère également pouvoir proposer son appareil aux enfants diabétiques, et des essais cliniques ad hoc sont prévus, souligne à La Tribune, Erik Huneker.
L'objectif ultime des sociétés est une pompe à insuline 100% automatisée comme l'expliquait à La Tribune Laurence Comte-Arassus, présidente de Medtronic France. Un véritable défi qui nécessitera une amélioration des algorithmes.
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Mais le jeu pourrait en valoir la chandelle. Vincent Genet, directeur associé du cabinet de conseil Alcimed, estime que l'arrivée de ces nouveaux appareils pouvait "ubériser" le secteur et créer une situation de monopole ou de quasi-monopole, représentant même une menace pour des acteurs majeurs de la lutte contre le diabète. En clair, un pancréas 100% artificiel pourrait se diffuser largement et pousser les laboratoires à baisser le prix de leurs insulines. Une telle technologie serait une révolution pour les patients diabétiques, aussi bien qu'un eldorado pour la première société capable de commercialiser un tel appareil...
