Novartis confirme sa stratégie très axée sur la conception de biosimilaires* (copies de médicaments fabriqués issus des biotechnologies) et va même l'accélérer. Le numéro 1 mondial de l'industrie pharmaceutique va ainsi passer de 3 biosimilaires à 8 d'ici à 2020, a annoncé à Reuters, dimanche 19 juin, le dirigeant de Sandoz, filiale du géant suisse, spécialisée dans les génériques et les biosimilaires.
Le géant suisse va s'attaquer à 5 blockbusters dont les brevets arrivent à échéance entre 2015 et 2020. Parmi ceux-ci, le Humira, utilisé contre la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde, dont le brevet est censé tomber dans le domaine public en 2018. Il s'agit du médicament générant le plus de revenus (14 milliards de dollars en 2015) au niveau mondial. L'annonce d'une copie de Novartis est une mauvaise nouvelle pour Abbvie, dont les deux tiers de ses revenus sont issus de ce médicament.
Le Remicade de Johnson and Johnson (6,561 milliards de dollars de chiffre d'affaires en 2015) sera également concurrencé par Novartis. Le brevet de la molécule de de Johnson & Johnson a pris fin l'année dernière
Autre blockbuster bientôt copié par Novartis, le Rituxan de Roche, un traitement contre le cancer du sang. Il a rapporté 5,6 milliards de francs suisses (5,83 milliards de dollars, selon le cours actuel) au numéro 2 helvétique en 2015. La perte de brevet du Rituxan est attendue cette année.
Au total les 8 médicaments que Novartis veut concurrencer avec ses biosimilaires ont généré plus de 44 milliards de dollars de chiffre d'affaires en 2015.
S'ils existent depuis une dizaine d'année en Europe, l'arrivée des biosimilaires aux Etats-Unis, marché numéro 1 des médicaments, est très récente. Novartis est le premier laboratoire à avoir lancé un biosimilaire approuvé par les autorité outre-Atlantique, marché numéro 1 des médicaments. Après une bataille juridique avec Amgen, le géant suisse a pu lancer en septembre sa propre version de Neupogen, un traitement pour mieux aider les personnes sous chimiothérapie en combattant les infections. Un lancement laborieux. Le géant suisse espérait mettre le biosimilaire en mars, mais Amgen a posé un recours en justice, estimant que Novartis n'avait pas suivi la régulation américaine, en proposant son produit sans divulguer les informations à l'Américain.
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A première vue, la stratégie de Novartis semble opportune. Le groupe pharmaceutique table sur l'accélération des ventes de biosimilaires, de mieux en mieux acceptés par le corps médical, selon IMS Health. Ces derniers étaient auparavant particulièrement décriés par les médecins, car ne disposent pas des doses exactes du médicament original.
Mais au vu de la pression des organisme payeurs, il est fort à parier que le recours aux biosimilaires augmente. Une étude d'IMS Health publiée fin mars expliquait que la poussée des biosimilaires allait entraîner le changement des système de santé aux Etats-Unis et en Europe. Avant l'annonce de Novartis, le cabinet de conseil spécialisé en santé estimait que les systèmes de santé américains et européens réaliseraient des économies de 110 milliards d'euros d'ici à 2020.
Avec ses 8 biosimilaires, dont 3 déjà déjà en vente, Novartis se place particulièrement bien dans ce marché dans lequel une cinquantaine de biosimilaires sont en phase de développement actuellement, d'après IMS Health. Mais Novartis fait face à une concurrence féroce. Ses concurrents, qui investissent dans les biosimilaires, axent logiquement leurs stratégies sur les principaux blockbusters. L'année dernière Samsung Bioepis s'est entendu avec l'agence européenne des médicaments pour lancer une copie du Remicade, deuxième copie de ce médicament, après celle lancée par Celltrion.
Également, Amgen est le premier à avoir obtenu une autorisation aux Etats-Unis pour lancer une copie de l'Humira. Au total, une douzaine de versions de cette molécule sont à un stage avancé de développement, rappelle IMS health.
Outre la concurrence, Novartis doit affronter les laboratoires se battant becs et ongles contre la fin des brevets. Le cas le plus emblématique est celui d'Abbvie. Le laboratoire américain assure que son brevet, censé entrer dans le domaine public en 2018, pourra être sauvé jusqu'en 2022 grâce à des brevets additionnels, menaçant de mettre devant la justice les concurrents qui ne comptent pas attendre.
Autre difficulté pour Novartis, l'amélioration des molécules tombant dans le domaine public. Face au biosimilaire du Rituxan, Roche prépare le lancement du Gazyva (actuellement en phase III), avec des effets améliorés.
A noter que Novartis lui-même souffre de la concurrence de copie de certains de ses médicaments, mais plutôt des génériques classiques, et aurait ainsi perdu 2,8 milliards de dollars en 2015, selon le cabinet de conseil Idea pharma. Et cette année, ses pertes devraient grimper à 3,2 milliards de dollars.
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*Un biosimilaire est un médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence, rappelle le Vidal. Mais il ne remplit pas les conditions pour être vu comme une spécialité générique, en raison de la variabilité de la composition par rapport à l'orginal. Il est plus difficile à lancer sur le marché, car il implique "des données précliniques et cliniques supplémentaires par rapport à celles qui sont nécessaires à l'obtention de l'AMM".
