Biotech : répondre aux enjeux de la sous-traitance pharmaceutique

Avec plus de 700 biotechs dès 2019, contre 457 en 2013, la France se maintient à la 3e place européenne et peut se targuer d'une expertise reconnue dans des domaines comme l'oncologie ou les maladies infectieuses. Le gouvernement a par ailleurs décidé d'investir pour soutenir un secteur prometteur et en quête constante de nouveaux financements. En janvier 2022, il annonçait le plan « Biothérapies et bioproduction de thérapies innovantes », qui prévoit un investissement de 800 millions d'euros d'ici à 2030 pour faire de la France un leader dans ces domaines.

Le défi de la mise sur le marché

Ce panorama positif ne doit pas masquer les nombreux freins qui pénalisent le secteur. Parmi eux, le défi du financement, en particulier lors de la phase d'amorçage, ou encore la capacité des biotech à mener à bien les différentes phases de développement d'essais cliniques, des essais in vitro à ceux de Phase III, avant autorisation de mise sur le marché (AMM) de leur candidat médicament. L'objectif ? Accélérer le rythme de ces mises sur le marché. Car le constat est sans appel : les délais d'essais cliniques - puis de commercialisation - ne cessent de s'allonger. Et la tendance est encore plus sensible pour les biotech.

L'enjeu de la mise sur le marché est évidemment central. Tout d'abord, parce que la commercialisation d'un médicament est le signe indiscutable de la capacité d'une biotech à mener à bien le développement et la production d'un candidat médicament. La preuve aussi de sa capacité à générer du chiffre d'affaires dans un secteur où les temps de recherche et développement sont longs - au-delà d'une dizaine d'années - et de plus en plus coûteux. Le temps long de la recherche joue également un rôle déterminant dans ce qui est le nerf de la guerre : les brevets pharmaceutiques. Déposés en cours de processus de R&D, bien en amont de l'AMM, les brevets européens sont soumis à un délai d'expiration de 20 ans.

Malgré le Certificat complémentaire de protection (CCP), qui permet de les prolonger de cinq ans, les biotech risquent de s'engager dans une épuisante course contre la montre pour mettre sur le marché leur médicament et rentabiliser les investissements de R&D avant l'expiration des brevets. À noter aussi que le secteur pharmaceutique n'échappe pas à la règle du premier arrivé, premier servi : le premier médicament d'un nouveau genre commercialisé est souvent celui qui prend le plus de parts de marché. Tous ces facteurs participent de manière globale à l'attractivité d'une biotech auprès des investisseurs et à sa capacité à financer de nouvelles molécules.

Un écosystème de partenaires

Accélérer le processus de développement et d'essais cliniques est donc un levier essentiel pour faire prospérer l'écosystème français des biotech. Une des clés de cette accélération passe par la fluidification des rapports entre les biotech et leurs prestataires que cela soit des CRO (Contract Research Organization), qui prennent en charge tout ou partie du processus d'essais cliniques d'un candidat médicament ou les CDMO (Contract Development Manufacturing Organization), qui gèrent la production industrielle du médicament. Apparu dans les années 1990, le marché de l'outsourcing pharmaceutique poursuit sa trajectoire ascendante, avec environ 300 sociétés actives en France. Des partenaires aujourd'hui indispensables pour les biotech et qui mettent à leur service une grande diversité de compétences. Rares, en effet, sont les start-ups qui disposent des ressources humaines et financières ainsi que du panel d'expertises nécessaires au processus de développement et de commercialisation d'un médicament. 70 % des essais cliniques portant sur des molécules développées par des biotech sont ainsi confiés à des prestataires externes.

La complexification - et l'allongement - du processus de la recherche clinique plaide en faveur de ces partenariats. Dans le long processus d'essais cliniques, les CRO fournissent un service intégré : identification des sites investigateurs, processus de recrutement et de suivi des patients, traitement et analyse des données, rédaction des rapports et des publications de résultats... Des services qui sont en constante évolution pour intégrer les nouvelles tendances du marché de la santé comme la digitalisation des essais cliniques, le recours à l'intelligence artificielle et à la big data, ou encore le développement de l'approche dite « patient centricity » qui rend le patient acteur de son parcours de soin et le replace au cœur du dispositif de santé.

Si l'objectif revendiqué de l'externalisation est d'accélérer, les temps de la recherche clinique, dans les faits, la situation est plus mitigée. Les raisons sont aussi complexes que multiples. Citons par exemple l'indéniable goulot d'étranglement au niveau des essais cliniques menés par les CRO qui pilotent de front plusieurs projets. Mais aussi du côté des biotech elles-mêmes, la gestion parfois difficile de projets de grande ampleur impliquant différents intervenants externes et se déroulant sur des sites, voire des pays, différents.

Renforcer les synergies

Pour gagner en compétitivité, les biotech ont tout à gagner à améliorer la synergie avec leurs différents prestataires. Le choix du recours à un CRO ou CDMO doit s'accompagner d'une montée en compétences, interne ou grâce à un conseil spécialisé, destinée à faciliter la gestion de projets de grande envergure. La contractualisation des relations avec leurs partenaires externes est la première de ces indispensables montées en compétences. Elle permet de tracer une feuille de route claire et d'établir une collaboration fructueuse pour toutes les parties prenantes.

Dans un contexte réglementaire en constante évolution, les enjeux de compliance et de respect des guidelines des autorités de santé doivent plus que jamais faire partie de l'expertise des biotech. D'autant plus que de nombreuses biotech françaises sont présentes à l'international et que la tendance à la délocalisation des essais cliniques prend de l'ampleur. Un paramètre en plus à intégrer par les dirigeants. Même constat concernant la parfaite connaissance du déroulé des essais cliniques ou de fabrication industrielle d'un médicament. Dans ces phases, la maîtrise des prérequis et la capacité à anticiper les demandes des prestataires permettent de lever des verrous et d'éviter des écueils.

Enfin, la fluidité du processus de développement d'un médicament tient beaucoup à un facteur clé : l'humain. Sur ce point encore, les biotech, qui sont souvent de petites entités avec une expérience limitée des ressources humaines et du management, doivent rapidement monter en compétences. L'objectif est de s'outiller pour suivre au mieux les équipes impliquées dans le développement de leurs molécules et limiter les risques d'un turnover pénalisant au sein de ces équipes.

Dans cette course d'obstacles qu'est le développement d'un médicament, les biotech doivent donc jouer la carte du partenariat et du renforcement des synergies avec toute leur chaîne de valeur. C'est particulièrement vrai pour leurs liens avec les CRO et CDMO : plus que des sous-traitants, ils s'imposent comme de véritables partenaires de succès. Mettre en place des stratégies de montée en compétences, avec ces prestataires, est ainsi un levier de croissance qui ne peut plus être ignoré.