Mediator : vers une réforme rapide du système de pharmacovigilance

Deux jours après la diffusion d'un rapport accablant sur le Mediator, Xavier Bertrand, ministre de la santé, a promis ce lundi qu'une réforme "radicale" du système de pharmacovigilance français serait présentée au parlement avant la fin 2011. Il a également expliqué sur France Inter que l'Etat se retournerait pour l'indemnisation des victimes contre le laboratoire Servier, qui fabriquait le médicament soupçonné d'avoir provoqué la mort de 500 à 2.000 personnes en France.

Le ministre devait rencontrer dans la journée les associations de patients et de victimes pour faire le point sur les modalités de cette indemnisation. Dans un communiqué, la Mutualité française, qui regroupe la quasi-totalité des mutuelles, explique qu'elle ne "comprendrait pas que la solidarité nationale intervienne en lieu et place" de Servier, considéré comme le premier responsable du scandale.

Dans son rapport présenté samedi, l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) estime que Servier a "roulé dans la farine" les acteurs de la chaîne du médicament pendant 35 ans pour pouvoir commercialiser le produit comme un antidiabétique alors qu'il ne s'agissait que d'un anorexigène puissant. Le médicament aurait pu être retiré du marché français dès 1995 et en tout état de cause, sa commercialisation aurait dû être arrêtée en 1999 "si le principe de précaution avait été appliqué correctement".

Réforme de l'Afssaps

"Il y a aujourd'hui des millions de Français qui se demandent : "est-ce qu'il n'y a pas d'autre Mediator en circulation ?"", a commenté Xavier Bertrand. "Il faut expliquer que les dysfonctionnements sont totalement pris en compte et que nous sommes capables de changer radicalement le système."

Sur le plan de la pharmacovigilance, le projet de loi sera présenté "avant la fin de l'année" mais pour "les textes de portée réglementaire, ce sera plus tôt que cela encore". Le gouvernement veut réformer le système des autorisations de mise sur le marché des médicaments. Il faudra prouver que le bénéfice pour le patient est "au moins équivalent aux produits de référence déjà sur le marché". De plus, ce sera aux laboratoires de démontrer que leurs produits ont une action positive et non aux autorités de prouver qu'il est dommageable à la santé.

Avant la fin janvier, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) sera dotée d'une nouvelle direction, probablement bicéphale, avec une personne chargée des questions médicales et un profil plus administratif. Xavier Bertrand promet de frapper fort pour empêcher les conflits d'intérêts, exigeant la publication exhaustive des conventions liant tout professionnel de santé à l'industrie pharmaceutique, y compris dans les équipes ministérielles.