Carmat fait un pas majeur vers la mise sur le marché de son coeur artificiel

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Par ailleurs, Carmat a entamé des démarches pour obtenir des autorisations d'implantation de son cœur artificiel dans différents pays d'Europe.
Par ailleurs, Carmat a entamé des démarches pour obtenir des autorisations d'implantation de son cœur artificiel dans différents pays d'Europe. (Crédits : reuters.com)
La société française a annoncé avoir obtenu le feu vert pour démarrer une étude pivot pour son cœur artificiel. Si elle réussit, Carmat pourra obtenir le marquage CE, dernière étape avant une mise sur le marché en Europe. Une commercialisation prévue initialement pour 2013...

Après des déboires boursiers suite à un reportage de France 2 très critique à l'égard de la société, et à la mort de plusieurs patients, Carmat grimpait de 10,34% à 32,33 euros, mercredi 13 juillet à 10h01. Les investisseurs se sont montrés enthousiastes après que la société a annoncé avoir obtenu un feu vert du Comité de protection des personnes (CPP) et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour démarrer l'étude "pivot" de son cœur artificiel en France. Par ailleurs, Carmat a entamé des démarches pour obtenir des autorisations d'implantation de son cœur artificiel dans différents pays d'Europe.

Carmat a fait un pas important vers une autorisation de mise sur le marché de sa prothèse, puisque l'étude pivot, si elle réussit, aboutira à la constitution d'un dossier pour demander le marquage CE. Celui-ci permettra d'obtenir enfin une mise sur le marché du dispositif médical implantable proposé par la société française.

Des critères d'éligibilité assouplis

Néanmoins, rien n'est fait pour Carmat. Autour de 25 patients seront concernés par l'étude pivot et l'exigence de survie se compte en mois. Pour le moment, la société n'a implanté son cœur artificiel que sur quatre patients, et leur survie après l'implantation a été très variable, quoique Carmat assure que leur décès n'est pas dû à une défaillance de la prothèse.

Point positif pour Carmat, les critères d'éligibilité des patients sont assouplis. En plus des malades souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, la société française pourra ainsi implanter les patients éligibles à la transplantation dont la probabilité d'obtenir un greffon est très faible. Il est possible que cela aide la société française à obtenir des taux de survie satisfaisants plus facilement.

Une action divisée par six en cinq ans

Dans son communiqué du 13 juillet, la société se montre toutefois très prudente et n'indique pas de date prévue pour une mise sur le marché.  En 2011, la société française prévoyait  une mise sur le marché européen de son coeur artificiel pour la mi-2013. Mais elle a dû repousser l'échéance.

L'action Carmat a également souffert de ces contretemps. En 2011, elle atteignait des sommets avoisinant les 188 euros au début du mois de juin. Depuis, sa valeur a été divisée par six.

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Commentaires
a écrit le 13/07/2016 à 15:54 :
je préfère d'aller dans les étoiles que de porter ce truc là pour la vie avec une pile rechargeable tous les soirs avec un truc d'un kilo dans la poitrine. Ave Maria de Schubert ou Le requiem de Mozart et vole parmi des anges

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