Carmat : combien de morts pour un coeur parfait ?

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Seuls deux patients sur cinq ont vécu plus que les six mois minimum réclamés par les autorités françaises. Mais nous sommes en présence de patients dont la durée de vie est de quelques semaines, parfois quelques jours, explique le chirurgien Daniel Duveau. Dans l'innovation de rupture, le risque zéro n'existe pas et n'existera jamais, argumente-t-il.
Seuls deux patients sur cinq ont vécu plus que les six mois minimum réclamés par les autorités françaises. Mais "nous sommes en présence de patients dont la durée de vie est de quelques semaines, parfois quelques jours", explique le chirurgien Daniel Duveau. "Dans l'innovation de rupture, le risque zéro n'existe pas et n'existera jamais", argumente-t-il. (Crédits : reuters.com)
Créée en 2008, la société Carmat promettait pour 2013 la fin des essais cliniques de son coeur artificiel. Après cinq greffes, cinq décès et des résultats mitigés, la sortie de son produit prévue désormais en 2019 semble un horizon très optimiste. La société fait valoir que le risque zéro n'existe pas. Les autorités de santé, elles, assurent se focaliser sur la sécurité des patients. Combien d'essais faudra-t-il pour parvenir, enfin, à un lancement sur le marché du coeur artificiel Carmat ?

Lors de la création de Carmat en 2008, le professeur Alain Carpentier espérait que son coeur artificiel, le plus abouti au monde, permettrait aux patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée de vivre au moins cinq années supplémentaires. Aujourd'hui, entre l'objectif rêvé et la réalité, l'écart est conséquent. Carmat ne semble pas encore avoir trouvé le patient idéal ou la prothèse parfaite.

Si les deuxième et troisième personnes implantées du coeur artificiel ont survécu 270 et 254 jours, les trois autres sont décédées au bout de 20, 47 et 74 jours. Pour les premier et deuxième patients, un défaut de prothèse était responsable de leur décès. Une insuffisance rénale a mis fin aux jours du troisième patient implanté, et des complications médicales étaient responsables de la mort du quatrième. Enfin, un « accident bête » a sonné le glas du cinquième patient. Ce dernier a voulu lui-même changer ses batteries, assure la société, ce qui a poussé celle-ci a améliorer le suivi post-opération.

De la part des autorités de santé, des "blocages" jugés "décourageants"

L'expérience Carmat est donc mitigée. Seuls deux patients sur cinq ont vécu plus que les six mois minimum réclamés par les autorités françaises. Les trois autres patients étaient loin de tenir ces objectifs. Pour se défendre, Carmat a un argument massue : "Certains retiendront que tous les malades sont morts, et diront que c'est scandaleux. Mais dans l'innovation de rupture, le risque zéro n'existe pas et n'existera jamais", lance le professeur Daniel Duveau, chirurgien cardiaque consultant Carmat, qui faisait partie des médecins ayant opéré le premier patient, notamment.

Et le professeur de rappeler la caractéristique particulière des patients opérés par Carmat : leur état de santé fortement dégradé. Ces derniers, atteints d'insuffisance cardiaque, ne sont pas éligibles à une transplantation :

"Nous sommes en présence de patients dont la durée de vie est de quelques semaines, parfois quelques jours", explique le chirurgien.

Pour améliorer les performances de sa prothèse, Carmat doit mieux connaître les patients et réaliser un maximum d'essais cliniques le plus rapidement possible, et donc multiplier les risques. Une nécessité pour réussir à lancer son produit le plus tôt possible sur le marché. La société fait pour le moment face à un coup d'arrêt. À la suite du décès du cinquième patient en octobre, et ne pouvant apporter les éléments supplémentaires demandés par l'Agence nationale de la sécurité du médicament (ANSM), Carmat a annoncé ne pas reprendre l'étude pivot, début février.

Stéphane Piat, directeur général de Carmat, a profité de cette annonce pour faire une sortie incisive, symbole des frustrations de Carmat. Il a évoqué « des blocages » des autorités de santé et assuré ne « pas être sur la même longueur d'onde », menaçant de privilégier les États-Unis pour les essais cliniques. Une frustration due au faible nombre d'essais que la société a pu effectuer en France : un à deux par an. S'il est revenu sur cette sortie, louant les efforts de l'ANSM, quelques jours plus tard, Stéphane Piat a de nouveau vanté le modèle américain de l'Agence américaine des médicaments (FDA), puis évoqué des discussions en cours. « Aller aux États-Unis a toujours fait partie de notre business plan. »

Essais cliniques : aux Etats-Unis, il est possible d'aller plus vite

Tout est-il plus facile au pays de l'Oncle Sam ? Contactée par La Tribune, la FDA est très prudente sur les prothèses cardiaques. Les coeurs artificiels, sont, comme en France, des « classe III » et nécessitent « les plus rigoureux des examens pour la sûreté en prévention de troubles pour la santé humaine », nous explique une porte-parole.

Quid de la fréquence des essais cliniques possibles dans le pays ? La FDA nous renvoie à un exemple concret, celui de SynCardia : la société a pu lancer une dizaine d'essais en deux ans pour un coeur artificiel total temporaire (le TAH-t). Mais elle n'a pas encore obtenu de feu vert pour lancer ce nouvel appareil sur le marché.

Combien d'essais nécessaires pour la prothèse Carmat ? La FDA ne se prononce pas : « Cela dépend des conditions d'utilisation, des avertissements potentiels, des restrictions, et de ce que la prothèse apporte aux patients. » Si un problème survient lors des essais cliniques, peu de différences avec l'ANSM sur la forme.

La FDA est toutefois connue pour des délais moins longs dans le traitement des dossiers, une caractéristique que veut encourager Donald Trump. Comme l'ANSM, la FDA collabore avec la société et détermine si des modifications doivent être apportées à l'étude, afin de protéger les sujets humains. La FDA et la société travaillent ensemble pour s'assurer que les patients inscrits sont protégés autant que possible et qu'aucun nouveau patient n'est implanté tant que la prothèse n'est pas jugée sûre. Et dans certains cas, « une nouvelle inscription à l'étude est arrêtée, afin de protéger les sujets humains ». Bref, le principal apport aux États-Unis pour Carmat devrait être la possibilité de multiplier les essais cliniques en peu de temps.

Atteindre un effectif de 10 à 25 patients greffés

Néanmoins, Carmat vise l'Europe en premier. Pour accélérer, il a annoncé qu'il ne devrait pas se cantonner à la France pour les essais cliniques, ce qui devrait lui permettre d'en réaliser plusieurs par an. Une fois l'étude pivot reprise (dans quelques semaines, espère Stéphane Piat), Carmat devra greffer 10 à 25 patients au total et obtenir 180 jours de survie par patient. Stéphane Piat semble miser sur une vingtaine d'essais, la moyenne habituelle pour ce type de dispositif, avance-t-il.

En 2010, Carmat espérait lancer les essais cliniques en 2011 et les achever à la mi-2013. Désormais, il vise un lancement sur le marché en 2019 en Europe. Au vu des précédents essais, l'objectif semble difficile à atteindre. Pour y parvenir, il faudrait que tous les essais cliniques soient effectués en 2017 et 2018, et que les patients atteignent tous les 180 jours de survie, sans accroc...

Point positif : Carmat est encore à l'aise financièrement, grâce à des investisseurs fidèles. Il a obtenu 50 millions d'euros, levés en 2016 auprès de partenaires historiques (Air liquide, BPI). Avec à la clé, un marché géant : 5,7 millions de personnes rien qu'aux États-Unis ont une insuffisance cardiaque avancée, ce qui coûte 30,7 milliards de dollars par an au pays. Pour chaque prothèse, Carmat espère tirer un prix allant de 140.000 à 180.000 euros. De quoi faire oublier les atermoiements de la société ces dernières années.

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Commentaires
a écrit le 23/07/2017 à 20:24 :
Bonjour
Oui, un vrai désastre ce cœur Carmat....enfin, pour les patients....
Espérons que le rein artificiel implantable à venir sera plus fiable.......
Marc
a écrit le 03/03/2017 à 20:13 :
Je crois beaucoup plus aux greffes de coeurs de cochons transgèniques qui redonneraient en gros 10/15 ans d'une vie presque normale (que les médocs et le suivi) à pas cher, à 200€ le goret donneur.
A moins qu'on ne trouve d'autres animaux mieux adaptés, marsouins par exemple, loups d'Europe ânes etc.
Ou bien cultiver des organes de foetus d'avortement, (toute personne est donneuse selon la loi)
a écrit le 03/03/2017 à 20:01 :
Et depuis Molière, et même le Moyen-Age, combien de morts ont fait les médecins avant qu'on en arrive à la médecine du 21ème siècle ? Le titre de cet article, pour le coup, est suspect de "partialité" : si tous les médicaments, toutes les pratiques chirurgicales, toutes les prothèses, tous les essais cliniques étaient mis au point en une seule fois, cela se saurait. C'est le principe même de l'économie de la santé.
Réponse de le 17/03/2017 à 6:07 :
Vous avez raison, d'autant que ces patients recevant un coeur Carmat étaient en "phase terminale", ne pouvaient plus vivre à tel point qu'ils devaient rester au lit car dans ces cas le coeur ne peut pas pomper assez pour se tenir debout, et même au lit on n'a pas assez de souffle pour parler et les médicaments n'y font rien à partir de ce stade.
Et malheureusement ces patients étaient trop âgés pour recevoir un vrai coeur qu'on réserve au plus jeunes...
Mieux vaut finir avec un coeur Carmat qu'avec un coeur malade.
a écrit le 03/03/2017 à 14:44 :
A quand le passage chez Midas pour se faire changer le pot.....
Si les gens acceptent le don d'organes par defaut, pourquoi ne seraient-ils pas prets a faire avancer la science lorsqu'ils se savent condamnes?
Le titre de cet article est injustement "a charge".
a écrit le 03/03/2017 à 12:55 :
D'autant qu'en prenant du recul, un cœur parfait quand on se fait dévorer par le cancer c'est l'enfer.

Tant que le cancer ne sera pas soignable je refuserais ce genre d'opération c'est évident.
a écrit le 03/03/2017 à 10:13 :
le titre de votre article est un jugement de valeur péjoratif et semble oublier un point fondamental: les patients greffés sont à l’extrême fin d'une vie sans espoir de survie et l'intervention se déroule dans les plus mauvaises conditions opératoires qui soient.Dans ce cas une survie à l'intervention est déjà en soi un résultat extraordinaire et tout jour gagné est une marche vers la réussite complète à venir.De plus faire le décompte nombre d'intervention/ décès n'est pas logique et doit être remplacé par le nombre de jours de survie/ cause de la mort post op.Dernier point : combien d'intervention pour fiabiliser le procès? vu les complexités mécaniques, les complexités opératoires, les complexités post op , nul ne peut se prononcer et nous sommes comme dans la suite immédiate de l'intervention de Barnard et l’intervention de Cabrol.
Réponse de le 03/03/2017 à 12:56 :
"les patients greffés sont à l’extrême fin d'une vie sans espoir de survie"

Oui vous faites bien de préciser, il est vrai que c'est vachement plus classe...
a écrit le 03/03/2017 à 10:07 :
Le coeur artificiel est un projet technique d'une très grande ampleur et totalement formidable mais qui doit aussi dire quels sont les risques de l'insuffisance cardiaque ou des AVC. Oui le coeur artificiel est un projet majeur, techniquement complee car il présuppose de grande connaissance sur le système cardio-vasculaire natif et sur le coeur natif lui-même. De plus on ne peut pas simplement dire qu'un patient atteint d'insuffisance cardiaque devient un candidat pour le coeur artificiel simplement après une analyse médicale ou un diagnostic cardiaque. DOnc oui au coeur artificiel pour lequel j'aurais fait un etude sur des solutions alternatives au coeur artificiel : oui pour les patients atteint d'insuffisance cardiaque mais non à un système de cobayes cardiaques qui ne pourraient plus utiliser leurs coeurs natifs. Donc oui le coeur artificiel est une très grande avancée technique et chirurgicale mais non à des solutions font de l'homme une simple machine technique que l'on améliore sans cesse !

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