Lors de la création de Carmat en 2008, le professeur Alain Carpentier espérait que son coeur artificiel, le plus abouti au monde, permettrait aux patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée de vivre au moins cinq années supplémentaires. Aujourd'hui, entre l'objectif rêvé et la réalité, l'écart est conséquent. Carmat ne semble pas encore avoir trouvé le patient idéal ou la prothèse parfaite.
Si les deuxième et troisième personnes implantées du coeur artificiel ont survécu 270 et 254 jours, les trois autres sont décédées au bout de 20, 47 et 74 jours. Pour les premier et deuxième patients, un défaut de prothèse était responsable de leur décès. Une insuffisance rénale a mis fin aux jours du troisième patient implanté, et des complications médicales étaient responsables de la mort du quatrième. Enfin, un « accident bête » a sonné le glas du cinquième patient. Ce dernier a voulu lui-même changer ses batteries, assure la société, ce qui a poussé celle-ci a améliorer le suivi post-opération.
L'expérience Carmat est donc mitigée. Seuls deux patients sur cinq ont vécu plus que les six mois minimum réclamés par les autorités françaises. Les trois autres patients étaient loin de tenir ces objectifs. Pour se défendre, Carmat a un argument massue : "Certains retiendront que tous les malades sont morts, et diront que c'est scandaleux. Mais dans l'innovation de rupture, le risque zéro n'existe pas et n'existera jamais", lance le professeur Daniel Duveau, chirurgien cardiaque consultant Carmat, qui faisait partie des médecins ayant opéré le premier patient, notamment.
Et le professeur de rappeler la caractéristique particulière des patients opérés par Carmat : leur état de santé fortement dégradé. Ces derniers, atteints d'insuffisance cardiaque, ne sont pas éligibles à une transplantation :
Pour améliorer les performances de sa prothèse, Carmat doit mieux connaître les patients et réaliser un maximum d'essais cliniques le plus rapidement possible, et donc multiplier les risques. Une nécessité pour réussir à lancer son produit le plus tôt possible sur le marché. La société fait pour le moment face à un coup d'arrêt. À la suite du décès du cinquième patient en octobre, et ne pouvant apporter les éléments supplémentaires demandés par l'Agence nationale de la sécurité du médicament (ANSM), Carmat a annoncé ne pas reprendre l'étude pivot, début février.
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Stéphane Piat, directeur général de Carmat, a profité de cette annonce pour faire une sortie incisive, symbole des frustrations de Carmat. Il a évoqué « des blocages » des autorités de santé et assuré ne « pas être sur la même longueur d'onde », menaçant de privilégier les États-Unis pour les essais cliniques. Une frustration due au faible nombre d'essais que la société a pu effectuer en France : un à deux par an. S'il est revenu sur cette sortie, louant les efforts de l'ANSM, quelques jours plus tard, Stéphane Piat a de nouveau vanté le modèle américain de l'Agence américaine des médicaments (FDA), puis évoqué des discussions en cours. « Aller aux États-Unis a toujours fait partie de notre business plan. »
Tout est-il plus facile au pays de l'Oncle Sam ? Contactée par La Tribune, la FDA est très prudente sur les prothèses cardiaques. Les coeurs artificiels, sont, comme en France, des « classe III » et nécessitent « les plus rigoureux des examens pour la sûreté en prévention de troubles pour la santé humaine », nous explique une porte-parole.
Quid de la fréquence des essais cliniques possibles dans le pays ? La FDA nous renvoie à un exemple concret, celui de SynCardia : la société a pu lancer une dizaine d'essais en deux ans pour un coeur artificiel total temporaire (le TAH-t). Mais elle n'a pas encore obtenu de feu vert pour lancer ce nouvel appareil sur le marché.
Combien d'essais nécessaires pour la prothèse Carmat ? La FDA ne se prononce pas : « Cela dépend des conditions d'utilisation, des avertissements potentiels, des restrictions, et de ce que la prothèse apporte aux patients. » Si un problème survient lors des essais cliniques, peu de différences avec l'ANSM sur la forme.
La FDA est toutefois connue pour des délais moins longs dans le traitement des dossiers, une caractéristique que veut encourager Donald Trump. Comme l'ANSM, la FDA collabore avec la société et détermine si des modifications doivent être apportées à l'étude, afin de protéger les sujets humains. La FDA et la société travaillent ensemble pour s'assurer que les patients inscrits sont protégés autant que possible et qu'aucun nouveau patient n'est implanté tant que la prothèse n'est pas jugée sûre. Et dans certains cas, « une nouvelle inscription à l'étude est arrêtée, afin de protéger les sujets humains ». Bref, le principal apport aux États-Unis pour Carmat devrait être la possibilité de multiplier les essais cliniques en peu de temps.
Néanmoins, Carmat vise l'Europe en premier. Pour accélérer, il a annoncé qu'il ne devrait pas se cantonner à la France pour les essais cliniques, ce qui devrait lui permettre d'en réaliser plusieurs par an. Une fois l'étude pivot reprise (dans quelques semaines, espère Stéphane Piat), Carmat devra greffer 10 à 25 patients au total et obtenir 180 jours de survie par patient. Stéphane Piat semble miser sur une vingtaine d'essais, la moyenne habituelle pour ce type de dispositif, avance-t-il.
En 2010, Carmat espérait lancer les essais cliniques en 2011 et les achever à la mi-2013. Désormais, il vise un lancement sur le marché en 2019 en Europe. Au vu des précédents essais, l'objectif semble difficile à atteindre. Pour y parvenir, il faudrait que tous les essais cliniques soient effectués en 2017 et 2018, et que les patients atteignent tous les 180 jours de survie, sans accroc...
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Point positif : Carmat est encore à l'aise financièrement, grâce à des investisseurs fidèles. Il a obtenu 50 millions d'euros, levés en 2016 auprès de partenaires historiques (Air liquide, BPI). Avec à la clé, un marché géant : 5,7 millions de personnes rien qu'aux États-Unis ont une insuffisance cardiaque avancée, ce qui coûte 30,7 milliards de dollars par an au pays. Pour chaque prothèse, Carmat espère tirer un prix allant de 140.000 à 180.000 euros. De quoi faire oublier les atermoiements de la société ces dernières années.
