Dépendance à l'alcool : le baclofène a-t-il un avenir ?

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La surconsommation d'alcool coûte 2,64 milliards d'euros par an rien qu'aux hôpitaux français
La surconsommation d'alcool coûte 2,64 milliards d'euros par an rien qu'aux hôpitaux français (Crédits : Reuters)
L'ANSM recommande de réduire drastiquement les doses maximales quotidiennes de cette molécule destinées à soigner les alcoolo-dépendants, en raison d'un risque d'hospitalisation et de décès. Le baclofène étant efficace surtout à forte dose, la question de son avenir est posée.

Que va devenir le baclofène ? Quatre mois après avoir obtenu le renouvellement de sa recommandation temporaire d'utilisation (RTU) accordée en mars 2014, le rapport efficacité-risque de cette molécule destinée à réduire la consommation d'alcool chez les personnes les plus dépendantes, voire à les amener sur la voie de l'abstinence, est remis en question. Une étude réalisée par la Cnam et l'Inserm publiée au début du mois de juillet a alerté sur les risques d'hospitalisation et même de décès dus à une utilisation de la molécule à très forte dose. Selon les deux organismes, les risques sont modérément augmentés avec une prise située entre 75 et 180 mg par jour, et le sont fortement au-delà  Suite à cette publication, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a pris des mesures fortes, mardi 25 juillet. Elle a interdit d'utiliser le baclofène à forte dose dans le cadre de la recommandation temporaire d'utilisation, et fixé un seuil maximal de 80 mg/jour (contre 300 mg auparavant), exigeant une baisse progressive du dosage pour les patients au-delà de ce seuil.

Les défenseurs du baclofène échaudés

Les défenseurs du baclofène ont réagi sans tarder. Une douzaine de médecins/professeurs de psychiatrie et d'addictologie ont envoyé une tribune à la presse, y dénonçant une décision "source d'une perte de chance pour de nombreux patients". Et d'ajouter: "L'expérience clinique et les données scientifiques montrent pourtant que le baclofène est actif à des doses en moyenne autour de 150 à 180 mg."

"On est passé du tout au rien", s'insurge Bernard Granger, l'un des signataires, interrogé par La Tribune. "L'immense majorité des patients que nous, spécialistes et universitaires sur le terrain, traitons, a besoin de plus de 80 mg. Faire baisser leur traitement leur fait courir un risque de rechute."

Des effets déjà mitigés, même à forte dose

La décision de l'ANSM met sur la sellette une molécule qui, selon les études cliniques, fonctionne bien à très forte dose, mais pas pour tous les patients. Dans le détail, les résultats de étude Bacloville menée par l'APHP et publiée fin 2016, montre une abstinence ou une réduction de la consommation à un "niveau médicalement correct" chez 56,8% des patients traités avec de fortes doses quotidiennes de baclofène (plus de 160 mg en moyenne) contre 36,5% pour le placebo. L'étude Alpadir, menée par le laboratoire français Ethypharm avec un dosage à 180 mg/jour ne montrait pas d'effets significatifs sur l'abstinence par rapport au placebo (11,9% contre 10,9%). Le laboratoire assure toutefois avoir constaté d'importantes réductions de la consommation d'alcool chez les patients à risque élevé (quatre verres/jour pour les femmes, six pour les hommes

Il sera toutefois toujours possible de prescrire des doses plus élevées que celles recommandées par l'institution de santé. "Mais le médecin devient responsable de dosage et prend un risque en cas de problème.Tandis que s'il se conforme au dosage fixé par l'ANSM, celle-ci est responsable en cas de problème", se plaint Bernard Granger.

Ethypharm, le grand perdant ?

Ethypharm, laboratoire français exploitant le baclofène, risque de pâtir de la décision de la recommandation de l'ANSM. La société pharmaceutique espère "mettre au plus vite sur le marché son médicament", c'est-à-dire obtenir une Autorisation de mise sur le marché définitive. Cette décision de l'ANSM pourrait diminuer les chances du laboratoire d'en obtenir une, car créerait le doute autour du baclofène.

Et la Recommandation temporaire d'utilisation, dont le laboratoire bénéficie aujourd'hui, ne le satisfait pas. Il en bénéficie pendant trois ans, mais ce statut ne lui permet pas de faire la promotion du médicament et de le diffuser comme il le souhaite. La société compte pourtant beaucoup sur la démocratisation du baclofène pour développer son activité douleurs et addictions qui représente 41% de son chiffre d'affaires (228 millions d'euros en 2016).

En outre, la décision de l'autorité de santé de diminuer les dosages risque de grever les revenus du groupe issus de cette molécule. Elle pourrait également pousser des médecins à prescrire d'autres médicaments, comme le nalméfène (Selincro) de Lundbeck. Cette molécule est commercialisée en France depuis 2012. Mais elle également très critiquée "Au mieux, le nalméfène est efficace pour réduire la consommation d'alcool", avançait un article de la revue scientifique américaine Plos Medecine, publié en 2015. Les solutions médicamenteuses efficaces, déjà peu nombreuses, semblent se réduire...

Les coûts exorbitants de l'alcool en France

En plus d'être un problème de santé publique, la surconsommation d'alcool coûte 2,64 milliards d'euros par an aux hôpitaux français, selon les derniers chiffres sur le sujet du bulletin épidémiologique hebdomadaire et l'Institut de veille sanitaire. Au total, l'alcool coûterait 120 milliards d'euros par an à la société française, d'après une étude financée par la Direction générale de la santé et menée par l'Observatoire français des drogues et des toxicomanies.

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a écrit le 31/07/2017 à 9:12 :
Pour ceux qui auraient des doutes sur l’intérêt du baclofène à haute dose pour soigner les malades de l’alcool, allez lire les témoignages recueillis sur le site change.org dans le cadre de la signature de la pétition de soutien à ceux qui veulent pouvoir continuer de se soigner et s’en sortir.

Un petit exemple personnel. Une personne de mon entourage, qui avait à son actif 30 ans de dépendance lourde à l’alcool, en était arrivée à passer les trois quarts de sa vie hospitalisée à cause de ce problème, ceci pendant 5 ans. Je vous laisse imaginer le montant de la facture pour la sécurité sociale. Elle était considérée comme perdue. Depuis qu’un traitement de baclofène a été mis en route et qu’elle a atteint les doses efficaces, elle n’a plus connu la moindre hospitalisation. Elle prend actuellement 300mg de baclofène par jour et n’a aucun effet secondaire. Sans le baclofène, elle serait morte depuis longtemps. Le rapport bénéfice / risque est donc facile à apprécier dans un tel cas. Lui faire diminuer les doses, reviendrait à la condamner à mort, mais ce n’est sans doute pas le problème de ceux qui prennent des décisions administratives. Rappelons que l’étude sur laquelle se base l’interdiction des doses élevées ne permet pas de faire le tri entre les hospitalisations et les décès qui seraient directement dus au baclofène, et ceux qui n’ont aucun rapport avec la prise de baclofène.
a écrit le 29/07/2017 à 21:48 :
Pour ceux qui auraient des doutes sur l’intérêt du baclofène à haute dose pour soigner les malades de l’alcool, allez lire les témoignages recueillis dans le cadre de la signature de la pétition de ce soutien à ceux qui veulent pouvoir continuer de se soigner et s’en sortir.
https://www.change.org/p/agn%C3%A8s-buzyn-le-baclof%C3%A8ne-sauve-des-vies-sauvons-le-baclof%C3%A8ne?recruiter=684856727&utm_source=share_petition&utm_medium=email&utm_campaign=share_email_responsive
Un petit exemple personnel. Une personne de mon entourage, qui avait à son actif 30 ans de dépendance lourde à l’alcool, en était arrivée à passer les trois quarts de sa vite hospitalisée à cause ce problème, ceci pendant 5 ans. Je vous laisse imaginer le montant de la facture pour la sécurité sociale. Elle était considérée comme perdue. Depuis qu’un traitement de baclofène a été mis en route et qu’elle a atteint les doses efficaces, elle n’a plus connu la moindre hospitalisation. Elle prend actuellement 300mg de baclofène par jour et n’a aucun effet secondaire. Sans le baclofène, elle serait morte depuis longtemps. Le rapport bénéfice / risque est donc facile à apprécier dans un tel cas. Lui faire diminuer les doses, reviendrait à la condamner à mort, mais ce n’est sans doute pas le problème de ceux qui prennent des décisions administratives. Rappelons que l’étude sur laquelle se base l’interdiction des doses élevées ne permet pas de faire le tri entre les hospitalisations et les décès qui seraient directement dus au baclofène, et ceux qui n’ont aucun rapport avec la prise de baclofène.
a écrit le 27/07/2017 à 23:38 :
L'article l'a bien rappelé : les enjeux pour le pays sont colossaux. Or cette molécule marche effectivement bien mieux que tout ce qu'on connaissait jusqu'à présent. Donc donner l'AMM à ce laboratoire le rendrait richissime, ce que ses concurrents bien plus puissants ne sauraient tolérer. Alors ils font un lobbying intense pour torpiller la molécule et sont en passe de réussir. On va donc laisser mourir des milliers de gens. On vient de panthéoniser celle qui a évité à des femmes de risquer leur vie à cause de mandarins omnipotents mais 40 ans plus tard, ces pontes ont le même pouvoir. Tout ça en échange de quelques séminaires au soleil offerts par des labos... écoeurant.
a écrit le 26/07/2017 à 22:59 :
Il faut réduire l'alcool à la base : c'est à dire dans les labo des brasseries ou viticoles , faire de l'alcool moins alcoolisé en % à la base, donc moins dangereuse pour la commercialisation.
Réponse de le 27/07/2017 à 13:26 :
Vous êtes totalement hors sujet. Le sujet parle d'on médicament destiné à imposer la réduction voir l'arrêt de la consommation nécessaire aux alcooliques qui désirent s'en sortir. Par contre il est vrai que cette maladie reconnu par le milieu médical est totalement ignoré par le monde professionnel et là il y a beaucoup à faire si on veut aider ceux qui veulent se sortir de cette drogue...
Réponse de le 27/07/2017 à 16:41 :
Merci pour votre décodage, mais je sais que c'est un médicament.
L'alcool et la dépendance c'est une spirale infernale donc j'ai proposé la solution " radicale" baissez. Le % d'alcool à vendre à la base pour rendre les thérapies plus facile, c'est une stratégie comme une autre :-))
Réponse de le 27/07/2017 à 23:48 :
@citoyen ordinare :
Votre raisonnement fonctionnerait si les alcooliques buvaient en fonction de leur soif. Quand le degré d'alcool est plus faible, un alcoolique boit plus. Idem pour les cigarettes "light" ou la nourriture allégée. D'où l'intérêt, respectivement, du baclofène, des patches et de l'isoméride.

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