L'Europe confirme la mise sous surveillance du Multaq de Sanofi

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L'Agence européenne du médicament a confirmé qu'elle recommande une modification de la notice de ce traitement contre les troubles cardiaques. Les patients traités devront faire l'objet d'une surveillance hépatique. En France, l'Afssaps indique que les patients seront contactés par leur médecin pour un bilan d'ici un mois.

L'Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé, dans un avis publié ce vendredi, une surveillance accrue des fonctions hépatiques des patients traités avec le Multaq de Sanofi, un traitement contre les troubles cardiaques. L'Europe emboîte ainsi le pas aux autorités américaines après la révélation la semaine dernière de complications sévères chez deux patientes, aux Etats-Unis et en Allemagne. Sanofi va également modifier la notice de son produit "dans les prochains jours" à la demande des autorités de santé européennes. Enfin, le laboratoire a adressé ce vendredi une lettre aux professionnels de santé européens pour leur demander de surveiller les effets indésirables du  médicament (La Tribune du 18 janvier).

La lettre, envoyée dans les pays de l'Union européenne, ainsi qu'en Ukraine, en Suisse et en Norvège, recommande aux médecins "de mettre en place une surveillance de la fonction hépatique" chez les patients traités par Multaq. Les professionnels de santé américains ont déjà reçu ce même type de recommandation.

De son côté, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a indiqué que les patients seront contactés par leur médecin pour un bilan hépatique "dans le mois suivant cette information". L'Afssaps préconise en outre la réalisation de ce type de bilan avant d'engager un traitement puis tous les mois pendant six mois, puis à neuf mois et à douze mois, et régulièrement par la suite. Les médecins recevront dans "les tous prochains jours" les informations sur les données de pharmacovigilance en précisant la conduite à tenir vis-à-vis de leurs patients.

Sanofi a indiqué que le laboratoire avait proposé dès décembre 2010 de revoir la fiche concernant la posologie du Multaq pour tenir compte des recommandations qui vont figurer dans la lettre. Près de 200.000 patients dans le monde ont éte traités par le Multaq depuis son lancement en 2009.

Multaq est présenté par Sanofi comme un potentiel "blockbuster" (médicament à plus de 1 milliard de dollars de ventes) et l'un des principaux relais de croissance du laboratoire, confronté à la perte de ses grands brevets. Les analystes de Thomson Reuters en attendent 1,4 milliard de dollars de revenus en 2014.

Le Multaq a connu déjà connu des mésaventures en France, où il est aujourd'hui remboursé à 65% par la Sécurité sociale. En mars 2010, la Commission de la transparence, chargée d'évaluer l'intérêt médical des nouveaux produits, avait estimé qu'il n'apportait pas de progrès thérapeutique. Après audition du laboratoire, les experts avaient accordé en juin un avis "favorable" au remboursement à 65%.

Le Multaq a été inscrit sur la liste des médicaments remboursables en octobre dernier. Sanofi a cependant dû accepter un prix parmi les plus faibles d'Europe pour sa molécule, à 2,20 euros par jour (prix grossiste hors taxe).

Le médicament est destiné à remplacer l'amiodarone, un autre produit de Sanofi, plus ancien et présentant d'importants effets secondaires (problèmes de thyrroïde, pulmonaires...).

Il fait aussi partie de la liste des 76 médicaments dont le profil de bénéfice/risque doit être revu d'ici la fin janvier à la demande de Xavier Bertrand, à la suite du scandale du Mediator.

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