Prothèses PIP : "on ne peut rien contre la fraude", estime le responsable du syndicat patronal

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Eric le Roy, directeur général du Snitem, principal syndicat patronal des dispositifs médicaux, revient pour La Tribune sur les conditions d'autorisation des prothèses mammaires de la société PIP et sur les réformes de mises sur le marché demandées par Xavier Bertrand.

Votre syndicat représente les producteurs de dispositifs médicaux, dont font partie les prothèses mammaires. Comment ces produits sont-ils autorisés à la vente ?

Depuis 1998, l'ensemble des dispositifs médicaux (un marché évalué à 19 milliards d'euros en France) doit obtenir un "marquage CE" pour être commercialisé. Pour cela, ils sont évalués selon leur conformité à des exigences générales de sécurité et de performance, mais aussi selon des critères spécifiques au produit. Ceux-ci sont aussi divers que le nombre de dispositifs médicaux: on en compte entre 800.000 et 2 millions en France, des préservatifs aux scanners en passant par les drains, sutures et, bien sûr, les prothèses. Evidemment, on ne demande pas la même chose pour la commercialisation d'un IRM ou d'un pansement! On vérifie le système qualité du fabricant. Il y a aussi une évaluation documentaire de conception du produit et une visite sur le site de production. Enfin, les dispositifs médicaux sont classés selon leur niveau de risque: plus il est élevé, plus la procédure d'évaluation est contraignante [les prothèses PIP étaient au niveau d'exigence maximal, Ndlr].

Qui vérifie que le produit est conforme ?

C'est la mission d'un organisme notifié par les autorités sanitaires ? en France, l'Afssaps. On en compte environ 70 en Europe [dont l'allemand TUV-Rheinland, qui a certifié les prothèses PIP, Ndlr]. La France ne dispose que d'un organisme de ce type, baptisé LNE/G-MED. Ces sociétés effectuent des inspections tous les douze à dix-huit mois. L'Afssaps, elle, a tout pouvoir de "police" et peut procéder à des contrôles inopinés.

Comment expliquer, alors, que PIP ait utilisé pendant vingt ans un gel inapproprié pour ses prothèses ?

Nous ne sommes pas là dans un problème spécifique à la santé: si un individu ou une entreprise veut frauder, il fraude! Comment empêcher un constructeur automobile de remplacer sciemment les matériaux de ses plaquettes de frein par des matériaux défectueux? On ne peut pas contrôler chaque dispositif unitairement à la sortie de l'usine.

Etes-vous favorable à une autorisation de mise sur le marché (AMM) reposant sur des études cliniques [sur l'homme, Ndlr] comme le préconise Xavier Bertrand ?

Je ne sais pas quelle est la bonne décision à ce sujet, mais je suis prêt à en discuter, tout en restant attentif aux intérêts de mes adhérents (240 entreprises), dont 90% sont des PME, et à celui des patients. Une nouvelle évaluation de la directive européenne sur les dispositifs médicaux est déjà prévue pour 2012 par la Commission. Un principe équivalent à l'AMM est envisagé. Cela dit, la directive a déjà fait l'objet de plusieurs modifications en treize ans. La dernière, en 2010, a renforcé les exigences cliniques en matière de dispositifs médicaux implantables ? dont font partie les prothèses. Mais il reste objectivement impossible de faire une étude clinique avec placebo sur des patients à qui l'on implante un pacemaker...

Craignez-vous de souffrir du précédent Mediator ?

Pour moi, il s'agit de deux affaires incomparables. Nous sommes ici dans une stricte affaire de fraude, celle du Mediator soulève des questions bien différentes. Nous n'avons pas de crainte tant que l'on ne fait pas d'amalgames.

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Commentaires
a écrit le 15/01/2012 à 6:56 :
Les agences sanitaires, syndicats professionnels, bureaux de certification, acheteurs des cliniques et al : combien de pots de vin ???
Lobbying : verra t-on quelques politiciens compromis ???

Soyons zen : jugement définitif dans 15 ans, Triomphe de l?Etat de Droit
a écrit le 08/01/2012 à 18:47 :
J'imagine que les fabricants de médicaments les contrôlent eux-même en fin de circuit, sans avoir besoin de contrôles/analyses externes.
Là il s'agit de volonté délibérée de frauder. Le responsable dit que les plaignantes sont avides d'argent. Et lui, pourquoi a-t-il agit ainsi ? S'il était irréprochable, ça serait moins grave. N'avoir qu'une enveloppe au lieu de deux, c'est incompréhensible, à moins d'avoir une confiance absolue dans le matériel. Les sécurités sont prévues pour assurer une sécurité, rien n'étant parfait. Il vendrait des pommes de terre, ça serait moins grave.
a écrit le 07/01/2012 à 18:14 :
Tout dépend de la façon dont les audits sont menés. S'il y a soupçon de fraude, n'importe quel auditeur expérimenté est capable d'identifier une ou plusieurs failles : dans les stocks, les commandes aux sous-traitants ou aux fournisseurs, voire les confidences des employés, leur scepticisme à l'égard de l'efficacité et de la robustesse de certaines procédures internes.
La vraie question est : faut-il mener les audits dans cet état d'esprit ? Bien sûr que non. Mais le risque de fraude doit être travaillé comme le risque de non-conformité lors de l'audit. Quant à la fréquence de ces audits, elle est fonction de la criticité des risques encourus.
a écrit le 07/01/2012 à 9:30 :
"Au nom du Pèze et du Fric et du Saint Bénéfice" Amen le Pognon !
Messieurs Mauser Parabellum, Pietro Beretta, Tokarev sont des experts impartiaux dans l'évaluation du préjudice corporel, du pretium doloris, de l' IPT, quant au juge Samuel Colt ses audiences civiles en Cal .45 garantissent l'indemnisation immédiate des victimes.

Réponse de le 08/01/2012 à 0:11 :
en effet, je pense que la plus grande peur d'un individu devenu riche frauduleusement est de ne pas avoir le temps de dépenser son argent...
a écrit le 07/01/2012 à 5:49 :
Venant d'un représentant du syndicat patronal, il eu été étonnant d'entendre autre chose. Pourtant ne serait-ce que le coût d'un produit par rapport à son environnement concurrentiel.. Voilà un critère qui déja doit éveiller les soupçons. Je m'entiendrais là car j'ai l'impression de me transformer en "Don Quichotte". Peut-être est-ce là l'objectif de cet article; trouver des "Don Quichotte".
a écrit le 06/01/2012 à 16:45 :
Demandez à un gangster si, selon lui, on doit lutter contre la criminalité.
Réponse de le 06/01/2012 à 22:07 :
ça n'a pas l'air de le contrarier beaucoup , le pépère ...
Réponse de le 07/01/2012 à 15:19 :
L'entreprise PIP n'a jamais été adhérente du Snitem. Il n'y a donc jamais eu aucun lien entre ce syndicat et l'entreprise PIP. Leur seul point commun est d'exercer dans le même domaine d'activité. Par conséquent vous insultez publiquement une personne et une organisation qui n'a aucune responsabilité dans cette affaire. Je ne connais pas Mr Leroy mais à sa place je vous poursuivrai devant les tribunaux ....
Réponse de le 07/01/2012 à 15:19 :
L'entreprise PIP n'a jamais été adhérente du Snitem. Il n'y a donc jamais eu aucun lien entre ce syndicat et l'entreprise PIP. Leur seul point commun est d'exercer dans le même domaine d'activité. Par conséquent vous insultez publiquement une personne et une organisation qui n'a aucune responsabilité dans cette affaire. Je ne connais pas Mr Leroy mais à sa place je vous poursuivrai devant les tribunaux ....
a écrit le 06/01/2012 à 16:22 :
il suffit de mettre en prison a vie ces assassins!
a écrit le 06/01/2012 à 12:28 :
et les organismes de controle ne servetn à rien alors? c'est vrai que dans tout ce qui touche au controle public, on voit bien que ce sont des gus qu'on doit payer pour fermer les yeux.. 20 ans de fraude et pas un seul contrôle ayant permis de mettre ça à jour? C'est bizarre, non? quand un élu fraude, c'est pareil, c'est mis à jour 10 à 15 an splus tard et jamais de réelle condamnation.. nous simple citoyen lambda, tenter donc d'arnaquer votre entreprise d'une salade et hop, à la porte!!incroyable, plus c'est gros, mieux ça passe!
Réponse de le 06/01/2012 à 13:51 :
XXXXX
a écrit le 06/01/2012 à 10:59 :
Les plaignants doivent poursuivre énergiquement les cliniques et leurs praticiens qui ont posé des prothèses avec des VICE CACHéS. Que les cliniques qui ont des obligations au regard de leur EXPERTISE de l'ETAT de l'ART ne se cachent pas derrière le fournisseur, c'est aux cliniques qui ont posé avec légèreté de poursuivre leur fournisseur. Ca c'est simple et rationnel. DE QUI SE MOQUENT ONT ?
Réponse de le 06/01/2012 à 13:14 :
Les plaignants doivent poursuivre énergiquement les cliniques et leurs praticiens .

Quand on connait les lenteurs des procédures et la difficulté à la fin pour se faire payer ensuite car il faut repartir en procès
a écrit le 06/01/2012 à 9:03 :
une partie del'activité marchande consiste à berner le client, notamment sur la qualité du produit. Il faut donc de toute urgence renforcer les organismes de controle afin de protéger le client de manière préventive. Ce dernier quand il est toujours en vie et ses ayant droit ont du mal à se faire indemniser. Quand l'accident arrive ( environnement, santé, transport, etc) l'industriel trouve toujours le moyen de se défausser. C'est donc en définitive les citoyens ordinaire qui paient ( les autres étant en plus protégés par le bouclier fiscal ou mieux non imposable).
a écrit le 06/01/2012 à 8:32 :
On peut être surpris que l'organisme de certification n'ait pas remarqué cette supercherie.
Au cours d'un audit, l'auditeur devrait examiner (au sein du service approvisionnement) les spécifications des produits de base critiques et il devrait s'assurer de la capabilité des fournisseurs à fournir les produits satisfaisant les exigences.
Il serait nécessaire dans cette affaire, comme dans d'autres, de revoir les méthodologies (et les compétences des auditeurs) des organismes de certification. Cette affaire questionne aussi les organismes de certification!
Réponse de le 06/01/2012 à 9:27 :
Ou simplement vérifier les factures des produits acheté aux fournisseurs et comparer avec la production. On aurait constater dans ce cas que seul 25% du produit officiel était acheté pour produire 100% de la production ??? C'est l'auditeur qui va avoir des problèmes !!!
Réponse de le 06/01/2012 à 16:45 :
Simple dans son principe peut-etre. Mais ils faut déjà à ce niveau les ressources (donc des controlleurs) pour le faire ainsi que les moyens ( un mandat ou une autorisation quelconque) pour se procurer l'information. Et il faut surveiller ensuite tous les industriels. Il faut donc une organisation avec mandat de l'état pour le faire.
Réponse de le 07/01/2012 à 18:29 :
Le plus haut niveau de risque qu'une fraude ne puisse être démasquée est atteint quand tout une chaîne de décision est impliquée dans la fraude. Et là, bonjour l'ambiance lors de l'audit et bon courage à l'auditeur. J'ai eu à faire à cela dans ma carrière en tant qu'auditeur, on a du mal à s'en remettre, la paranoïa vous guette...
Réponse de le 08/01/2012 à 11:13 :
Les organismes de contrôle et de certification ne servent à rien.
Au mieux se sont des parasites au pire ce sont des complices.
Hier la Grèce était AAA que vaut elle aujourd'hui ?
Tous les bateaux sont contrôlés et quand ils coulent l'on s?aperçoit que se sont des tas de rouille.
Au Japon les centrales nucléaires étaient tip top, aujourd'hui ce sont des déchets industriels .
Seul la responsabilité pénale et financière des propriétaires, jusqu'au plus petit actionnaire peut responsabiliser le reste c'est du pipeau .

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