Sanofi : la sortie d'un blockbuster repoussée, des "défauts de fabrication" en cause

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Sanofi a présenté un plan d'action correctif exhaustif à la FDA et a commencé à mettre en œuvre les mesures correctives indiquées dans ce plan, explique le groupe pharmaceutique français.
Sanofi a présenté un plan d'action correctif exhaustif à la FDA et a commencé à mettre en œuvre les mesures correctives indiquées dans ce plan, explique le groupe pharmaceutique français. (Crédits : © Christian Hartmann / Reuters)
L'autorisation de mise sur le marché du sarilumab aux Etats-Unis est repoussé sine die, en raison de "déficiences de fabrication" détecté par l'Agence américaine des médicaments dans une usine française du groupe. En arrivant plus tard sur le marché, le médicament pourrait générer moins de ventes au total.

Lors d'une inspection de routine sur le le site de Sanofi du Trait (Seine-Maritime), en charge d'activités de remplissage et de façonnage, l'Agence américaine des médicaments (la FDA) a détecté des "des déficiences de fabrication". Ces dernières concernent le sarilumab, un traitement contre la polyarthrite rhumatoïde développé avec le laboratoire Regeneron.

Cela tombe très mal puisque l'autorisation de mise sur le marché du médicament était prévue initialement pour le 30 octobre. La FDA avait annoncé l'examen de la molécule au début de l'année en vue d'une autorisation de mise sur le marché. Celle-ci  est repoussée sine die.

"La demande de licence ne peut être approuvée tant que ces carences n'auront pas été résolues de manière satisfaisante. Sanofi a présenté un plan d'action correctif exhaustif à la FDA et a commencé à mettre en œuvre les mesures correctives indiquées dans ce plan", explique le groupe pharmaceutique français, vendredi.

Pas de réaction pour le moment du côté de l'Agence européenne du médicament qui avait annoncé en août démarrer l'examen de la demande d'autorisation de la molécule.

Un pic de ventes moins important qu'attendu ?

Le traitement développé par Sanofi et Regeneron, futur concurrent de l'Humira, médicament le plus vendu au monde, devrait atteindre 1,8 milliard de dollars de chiffre d'affaires d'ici à 2020, estime le cabinet de conseil Evaluate Pharma. Mais si l'approbation est repoussée aux Etats-Unis, marché numéro 1 du médicament, ce pic risque de ne jamais être atteint. Le traitement de Sanofi et Regeneron aurait moins le temps de développer ses ventes sur le marché, et devrait faire face à une concurrence accrue du baricitinib d'Eli Lilly, ou encore du sirukumab de Janssen, entre autres, deux traitements contre la polyarthrite rhumatoïde. Et plus généralement, plus un médicament arrive tôt sur  le marché, plus l'exclusivité de ce dernier est longue.

C'est donc une mauvaise nouvelle pour Sanofi, qui voit actuellement son activité diabète décliner et a du mal à accélérer dans l'oncologie.

Le groupe mise beaucoup sur Genzyme, son activité maladie rares ou graves, actuellement porteuse de croissance du groupe. Dans ce domaine, le groupe compte en partie sur le sarilumab pour assurer un relais de croissance à l'avenir. Il attend également beaucoup du dupilumab, un traitement contre une forme d'eczéma, qui pourrait représenter 3 milliards d'euros de revenus.

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Commentaires
a écrit le 31/10/2016 à 14:14 :
il vaut mieux un peu retarder la sortie d'un produit que de devoir gerer une crise.... demandez a samsung ce qu'ils en pensent
a écrit le 31/10/2016 à 12:18 :
Et ce n'est pas en protégeant sans arrêt des décideurs incompétents qu'on relèvera cette multinationale qui semble décidément être dans de bien mauvaises mains.

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