Plus qu'un an et demi avant que tout soit bouclé. Le 9 février 2019, une directive européenne pour lutter contre la contrefaçon des médicaments sera appliquée dans la plupart des pays membres de l'UE, dont la France. En clair, les laboratoires pharmaceutiques doivent d'ici là généraliser la sérialisation des médicaments qu'ils produisent. C'est-à-dire la mise en place un code produit unique pour chaque boite de médicament, d'un numéro de lot, de la date d'expiration et du numéro de série, avec le numéro national de remboursement quand cela est nécessaire. L'objectif de ce système est d'aboutir à "l'identification et l'authentification de médicaments garanties par une vérification de bout en bout de la chaîne d'approvisionnement de tous les médicaments", est-il écrit dans la directive européenne. Il s'agit en clair d'éviter que de faux médicaments puissent s'immiscer à un moment donné dans la chaîne de production ou la distribution.
Cette directive, simple à mettre en oeuvre en apparence, va beaucoup transformer les lignes de production de médicaments, ce qui induit un changement de logistique radical. Si les sociétés proposant des solutions logistiques aux laboratoires se frottent les mains, les laboratoires s'attendent à un impact économique non négligeable. Selon une étude KPMG publiée la semaine dernière sur les investissements productifs de l'industrie pharmaceutique, la sérialisation sera le moteur numéro de la dynamique des investissements dans les sites de production d'ici à 2019, selon 71% des 54 sociétés interrogées. Le coût grimperait jusqu'à "200.000 euros par ligne de production", estime le cabinet Pole Pharma. L'EFPIA, un lobby pharmaceutique européen, évoque même des montants de l'ordre de 500 000 à un million d'euros par ligne.
Les laboratoires pharmaceutiques produisant des médicaments doivent changer "le marquage unitaire avec un numéro pour chaque boite, connecter la ligne de production aux systèmes d'informations, établir un fichier de chaque boite, et déposer dans une base de données envoyée au répertoire européen le numéro de série de chaque médicament que les laboratoires souhaiteront mettre sur le marché", expose Xavier Néel, directeur de projet chez Alloga France, un dépositaire pharmaceutique (chargé de stocker et gérer les médicaments). Ensuite, les numéros de série de cette base de donnée européenne seront transmis dans un répertoire national pour chaque pays, afin de lutter contre la circulation de faux médicaments dans chaque territoire. En France, la création d'un organisme chargé de recueillir les données au niveau national est en cours.
Mais des doutes subsistent quant à la bonne façon d'appliquer le nouveau règlement européen. Plusieurs points restent à clarifier dans la mise en oeuvre de la directive."Quid de la rétro-logistique ?, s'interroge Xavier Néel. Des questions se posent sur ce qu'il faudra faire en cas de retours de produits ou pour des cas particuliers où l'on va devoir réactiver des numéros de série", poursuit-il. Interrogé par La Tribune, Servier abonde: "certains impacts" de la directive sont "encore mal définis", notamment en ce qui concerne les "échanges de données" avec la base de donnée européenne.
Pour y remédier, l'Agence nationale de sécurité du médicament travaille avec les industriels et la Direction générale de santé (DGS) pour mettre en place cette directive sur le sol français. "Des évolutions réglementaires pourraient selon les industriels être nécessaires", concluait l'ANSM, à l'issue d'une réunion avec des représentants de l'industrie pharmaceutique en décembre.
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Les laboratoires de taille modeste, présents uniquement dans l'Hexagone pourraient avoir des difficultés à mettre en pratique la sérialisation pour des raisons financières et techniques. Les grands groupes pharmaceutique, en dépit de leur puissance économique, pourraient également connaître des difficultés, en raison de la multiplicité des procédures à suivre due à leur présence dans des pays aux législations ou fonctionnement différents, selon Philippe Godon, directeur général délégué d'Alliance healthcare repartition, un grossiste répartiteur (il met les médicaments à disposition des pharmacies). Interrogé sur le sujet par La Tribune, Servier explique "continuer à s'adapter progressivement à une législation mondiale", puisque outre l'Europe, la sérialisation arrive aux Etats-Unis à la fin de l'année, et est déjà mise en place en Chine, Arabie Saoudite, Argentine ou encore en Turquie.
Où en sont les laboratoires ? "Ils préparent tous l'arrivée sérialisation. Certains réalisent des tests sur une ou deux lignes de production pour savoir si la solution est la bonne, avant de penser à dupliquer", assure Philippe Godon.
Servier, qui prévoit d'adapter cinquante lignes de production, concentre pour le moment ses efforts "pour former les équipes en charge de leur utilisation tant sur un plan technique que pour leur expliquer les enjeux de cette nouvelle norme". Contacté par La Tribune, Sanofi dit mettre en place "l'équipement nécessaire sur sa chaîne de production", dont des "imprimantes, des caméras, et des éjecteurs". Il développe également "un dispositif permettant l'interfaçage des logiciels informatiques de sérialisation avec les systèmes informatiques existants". Enfin,il travaille sur un dispositif de gestion de donnée avec l'ensemble des systèmes d'information pour "assurer la transmissions de données jusque dans les bases de données des autorités de santé".
Toutefois, en dépit des freins et difficultés, les laboratoires ne sont pas défavorables à cette directive européenne dédiée à la lutte contre la circulation de faux médicaments. Lors d'une conférence sur la production de médicaments en France, le Leem, principal lobby pharmaceutique français, n'a pas critiqué la mesure, mais a seulement constaté qu'elle réclame des efforts d'adaptations et des dépenses de la part de l'industrie pharmaceutique.
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Servier juge quant à lui que la mesure "est devenue une nécessité" pour lutter "contre la contrefaçon, les fraudes aux remboursements et les risques d'erreurs dans les hôpitaux". Et de renchérir: "C'est un projet qui participe à l'amélioration du système de santé." Il faut dire que la contrefaçon grève largement les revenus des fabricants de médicament, si l'on en croit un rapport de l'Office de l'Union européenne pour la protection intellectuelle. Elle représente un milliard d'euros de manque à gagner pour l'industrie pharmaceutique française, chaque année.
