Roche veut recourir à la génomique pour "réduire la durée des essais cliniques"

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L'information moléculaire va prendre le dessus sur la médecine classique basée sur des indications thérapeutiques bien définies, selon Mouna Bougrini, docteur et directrice médicale médecine personnalisée et testing chez Roche.
"L'information moléculaire va prendre le dessus sur la médecine classique basée sur des indications thérapeutiques bien définies", selon Mouna Bougrini, docteur et directrice médicale médecine personnalisée et testing chez Roche. (Crédits : DR)
Roche milite pour l'intégration génomique dans les essais cliniques en oncologie. Cela permettrait au laboratoire de raccourcir la durée des essais cliniques, mieux cibler les patients et justifier le prix des molécules par le bénéfice apporté à ces derniers, assure Mouna Bougrini, docteur et directrice médicale médecine personnalisée et testing du géant pharmaceutique suisse. .

LA TRIBUNE - Vous réclamez la prise en compte de la médecine génomique dans les essais cliniques en vue du lancement de nouveaux anticancéreux sur le marché... Qu'est-ce que cela apporte de plus par rapport aux essais cliniques classiques ?

MOUNA BOUGRINI - Jusqu'à présent, les essais cliniques standards se définissent comme ceci: une phase I  est lancée pour déterminer la dose d'intensité de la molécule ou de l'association de molécules. On termine par un essai de phase III déterminant un éventuel bénéfice en termes de survie sans progression (temps de survie pendant lequel une maladie ne s'aggrave pas, NDLR) ou bien la survie globale par rapport au traitement de référence (standard of care). Il y a également des objectifs secondaires: les taux de réponse et le profil de tolérance de la molécule, notamment. Ces essais standards sont conçus dans une indication thérapeutique donnée.

Avec la médecine personnalisée que nous prônons, on cible des populations moins nombreuses de patients qui présentent une altération identifiée. On peut ainsi réduire la durée des essais cliniques, car en diminuant le nombre de patients cibles, l'essai clinique est mis en place plus rapidement. Pour ces populations de patients définies, on obtiendra une efficacité meilleure comparée à celle mesurée dans une population globale. Et l'on diminuera les effets secondaires. C'est un cercle vertueux apportant plus de valeur médico-économique. On obtiendrait ainsi un positionnement responsable en tant que laboratoire avec un bénéfice pour les autorités de santé. Je suis persuadée que l'information moléculaire va prendre le dessus sur la médecine classique basée sur des indications thérapeutiques bien définies.

Les autorités de santé pourraient être tentées de réserver l'utilisation de ces nouveaux médicaments aux patients y répondant le mieux pour réduire les coûts...

Avec des essais cliniques recourant à la génomique, on peut effectivement démontrer une efficacité différente selon les sous-groupes de patients. La molécule aura un intérêt  thérapeutique moins important par rapport au traitement de référence pour certains patients. Les autorités pourraient en effet "nicher" ces médicaments en les remboursant pour certains sous-groupes de patient. Ils pourraient ne pas les rembourser ou valider pour d'autres malades. Ce serait une perte de chance pour ces derniers.

Selon moi, les autorités devront être éthiques et responsables par rapport à l'enregistrement et au remboursement de ces molécules. À terme, elles pourraient être remboursées selon leur efficacité. Les autorités de santé pourraient par exemple proposer un prix justifié par le résultat obtenu. Et fixer un prix moindre pour les patients pour lesquels le bénéfice thérapeutique est moins important. Un tel système permettrait aux autorités de s'y retrouver et à l'industriel de continuer à développer la recherche.

Pour accélérer dans la médecine personnalisée, vous avez besoin de beaucoup de données de patients...

Nous voulons travailler main dans la main avec des partenaires académiques. Il faut que nous agrégions nos données pour faire avancer la recherche. Et ce, afin de trouver les altérations génomiques les plus pertinentes pour déterminer quels patients pourraient bénéficier des différents médicaments.

Les Agences des médicaments sont-elles réceptives à vos demandes ?

Nous avons des discussions ouvertes avec la FDA et l'Agence européenne des médicaments sur ces questions. Elles s'intéressent de plus en plus à l'utilisation de la génomique, notamment outre-Atlantique. Mais pour le moment, elles n'ont pas intégré la médecine personnalisée dans les essais cliniques.

Nous espérons qu'elles s'orienteront vers un nouveau paradigme basé sur des essais "bioguidés". Nous mettons en place ces essais "bioguidés" pour démontrer aux autorités de santé l'intérêt de faire des séquençages pour rechercher le plus grand nombre d'altérations thérapeutiques et évaluer l'intérêt des médicaments. Avec le profil génomique des patients, on veut tendre vers une  médecine personnalisée.

Il y existe une dizaine d'essais bioguidés en France, dont Moscato (cet essai vise à démontrer que "dresser le portrait moléculaire tumoral améliore le pronostic des patients", NDLR), par exemple. Ils n'ont pas encore donné lieu à des enregistrements des autorités.

Les Agences des médicaments européenne et américaine veulent accélérer le lancement des médicaments "innovants". Or, des essais cliniques dédiés à des traitements en immunothérapies ont mal tourné. Va-t-on plus vite que la musique ?

Les effets secondaires étaient déjà observés dans les essais cliniques dans le passé. Je ne crois pas qu'il y en ait plus aujourd'hui. Ils restent fortement surveillés. Et plus on se dirige vers la médecine personnalisée, plus on limite les profils de toxicité. Je ne pense pas que nous allons trouver trop vite pour les patients. Nous devons leur apporter des solutions innovantes le plus rapidement possible, sans le faire au détriment de la tolérance aux médicaments.

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