La surveillance systématique des dispositifs médicaux comme les prothèses mammaires PIP, au cœur d'un scandale mondial, n'incombe pas à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), a déclaré mardi un de ses porte-parole.
L'Afssaps estime que sa responsabilité n'est pas engagée dans le scandale des prothèses mammaires PIP. Ce n'est pas l'avis de l'avocat de la société française Poly Implant Prothèse (PIP) ainsi que de nombreux chirurgiens esthétiques qui ont posé ses prothèses défectueuses. Ces derniers accusent l'Afssaps de "négligence", lui reprochant d'être intervenue tardivement dans cette affaire.
L'Afssaps est critiquée de toute part. Cet organisme a déjà été mis sur la sellette après le scandale du Mediator, un coupe-faim présenté comme un antidiabétique qui a fait de 500 à 2.000 morts en France, et est appelé à être remplacé par une nouvelle agence.
Le président de PIP, Jean-Claude Mas, a été interrogé par l'Afssaps à propos de la composition de ses prothèses alors que les informations se multiplient sur l'utilisation d'un gel de silicone industriel.
De son côté, le ministre de la Santé veut faire toute la lumière sur l'affaire. "Aujourd'hui, les éléments dont on entend parler laissent penser que ce gel était vraiment frelaté", a dit mardi le ministre de la Santé Xavier Bertrand sur France 2. "Dans ce cas-là, les contrôles ne l'ont pas déterminé" a-t-il ajouté. Il a également demandé des enquêtes à la Direction générale de la santé (DGS) et à l'agence du médicament Afssaps "pour savoir ce qui s'est passé" au sujet des prothèses PIP.
Les victimes pointent du doigt l'Afssaps. Philippe Courtois, l'avocat de porteuses d'implants PIP a lui aussi estimé mardi sur France Inter que l'absence de contrôle du gel par l'Afssaps était "une grave erreur".
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Mais l'Afssaps souligne que, contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux - des pansements aux seringues en passant par les prothèses et les appareils d'imagerie - ne sont pas soumis à une procédure d'autorisation de mise sur le marché. Ils sont placés "sous la responsabilité du fabricant qui les commercialise", explique-t-on à l'agence.
La surveillance est ensuite opérée par un organisme choisi par le fabricant pour certifier la qualité de ses produits, précise l'Afssaps. Dans le cas de PIP, c'est la société allemande Tüv Rheinland qui était responsable de surveiller sa production, en menant notamment un audit annuel dans l'établissement, ajoute-t-elle.
"L'Afssaps est chargée de réaliser une inspection quand il y a des doutes sur un producteur particulier ou quand le marché change beaucoup", a dit un responsable de la communication.
Inspections
Deux cas de figure qui se sont présentés à près de dix ans d'intervalle, poussant l'Afssaps à inspecter les locaux de la société varoise en 2001 puis en 2010. En 2001, suite à la fin d'un moratoire de six ans sur les prothèses mammaires en silicone en France, l'agence a inspecté les sites de production de tous les fabricants de prothèses. Elle a alors repéré des problèmes sur un lot de la marque PIP. "Mais le reste fonctionnait bien", précise-t-elle. En mars 2010, suite à la détection d'une augmentation du nombre de ruptures des prothèses de la marque PIP et à une dénonciation par un expert, elle a procédé à une nouvelle inspection qui a révélé l'utilisation d'un gel de silicone non conforme et entraîné le retrait du marché de ces prothèses.
En temps normal, cette surveillance était déléguée à la société Tüv Rheinland, qui a certifié les sites de production PIP jusqu'en mars 2010, explique l'Afssaps. Tüv Rheinland a poursuivi PIP en février 2011, l'accusant de l'avoir trompée sur la composition de son gel de silicone. Son mandat était d'attester des procédés de fabrication de la compagnie et non des substances qu'elle utilisait, a dit son porte-parole. Pour celles-ci, elle devait s'appuyer sur l'information que lui fournissait PIP, a-t-il ajouté.
L'Afssaps va être remplacée suite à l'adoption de la réforme du contrôle des médicaments par le parlement. Dans la foulée du scandale du Mediator, les députés français ont adopté en octobre un projet de loi qui refonde le système de sécurité sanitaire des produits de santé, notamment en encadrant mieux les visiteurs médicaux de l'industrie pharmaceutique faisant la promotion de médicaments auprès des médecins. Le texte prévoit la création de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en remplacement de l'Afssaps.
Créée en 1999, l'Afssaps compte dans ses rangs près de 1.000 professionnels et son budget pour 2012 s'élève à 157 millions d'euros pour 2012, dont la moitié en frais de personnel.
