Depuis le début de l'année, l'ennemi SARS-CoV-2 a mis tous les labos pharmaceutique en ébullition. Enjeu principal : trouver un vaccin pour protéger l'Humanité de ce nouveau virus, à défaut d'une immunité collective dont nous sommes très loin. Surtout que cette maladie peut se montrer mortel, en l'absence de traitement pour soigner efficacement les patients contaminés.
Dans une ambiance d'urgence absolue, ce vaccin devrait être dopé par des procédures accélérées de règlementation sanitaire et soutenu par les subventions de différents pays. Une fois au point, le ou les cocktails autorisés devront être fabriqués à des milliards de doses. Mais où en est-on ? Que font les États ? Le vaccin sera-t-il une poule aux œufs d'or ? Quand peut-on l'espérer ? Et à quel prix ? Voici les cinq questions qui se posent.
1. Où en est-on ?
Cet été, on compte pas moins de 168 candidats vaccins en cours de développement. Vingt d'entre eux ont déjà entamé leur phase d'essais cliniques, c'est-à-dire testés sur l'être humain. En trois phases, ces essais doivent contrôler que le cocktail est bien toléré par l'organisme, qu'il convient aux différents profils de patients et qu'il se montre efficace en cas de contamination. Dans la dernière phase, le produit est injecté à grande échelle, auprès de 10.000 à 30.000 patients afin d'éviter les mauvaises surprises.
Pour ces phases 3, les laboratoires doivent donc trouver des milliers de volontaires, mais aussi des terrains propices à la contamination, sur lesquels la pandémie est encore très active. Car les vaccinés doivent être soumis au risque maximum : il faut que ceux-ci puissent être contaminés au moins une fois et vérifier que leur organisme est bien immunisé contre la maladie.
Cet été, c'est le cas aux États-Unis et en Amérique du Sud, notamment au Brésil où les essais sont menés. Cette dernière phase d'essais cliniques, dont le coût s'élève à plus de 300 millions d'euros, nécessite une organisation déjà bien rodée, avec des professionnels ayant l'expérience de ces tests à grande échelle. Autant dire que seuls les grands laboratoires pharmaceutiques peuvent se le permettre, contraignant les biotechs à rechercher des alliances pour pouvoir aller au bout.
Parmi les 20 candidats vaccins déjà en essais cliniques, quatre ont entamé la phase 3. Ce sont ceux du laboratoire anglais AstraZeneca, de la biotech américaine Moderna Therapeutics, du laboratoire chinois Sinovac ainsi que du big pharma américain Pfizer, associé à la biotech allemande BioNTech (biotech également associée au chinois Fosun Pharma). Les autres candidats déjà bien avancés et annonçant un passage en phase 3 imminent sont développés par le français Sanofi et les américains Johnson & Johnson et Novavax. C'est également le cas de l'américain Merck, qui développe un candidat issu de la plateforme de l'Institut Pasteur, acquis via le rachat de la société autrichienne Themis Bioscience qui le développait.
En France, deux biotechs de Nantes se distinguent sur le développement du vaccin. Valneva devrait entrer en phase clinique à la fin de l'année et OSE Immunotherapeutics annonce des résultats positifs pour son candidat très différent des autres, puisqu'il vise essentiellement à renforcer les défenses immunitaires pour permettre au patient de résister au virus.
2. Quelles sont les procédures réglementaires ?
Comme pour les hôpitaux et les téléconsultations, la pandémie bouleverse les procédures habituelles pour les adapter à l'urgence. Pour le vaccin, c'est particulièrement visible tant les délais habituels ont été raccourcis. Alors que la pandémie a passé le cap des 750 000 morts à la mi-août, trouver une solution pour immuniser tout le monde est devenu le Graal. Dans cette guerre sanitaire, il faut agir vite afin d'éviter des morts et réduire l'ampleur de la catastrophe économique.
Pour ne pas perdre une minute, la Maison Blanche a créé la procédure « Warp Speed* » qui coordonne les efforts des labos les plus avancés avec les agences sanitaires comme la FDA (Food and Drug Administration). En Europe, nul doute que l'Agence européenne du médicament sera aussi sous pression pour délivrer au plus vite les autorisations de mise sur le marché (AMM) qui prennent habituellement plusieurs mois. Si la dernière phase des essais cliniques dure normalement plusieurs années, notamment pour vérifier l'absence d'effets secondaires à long terme, elle pourrait cette fois être bouclée en quelques mois pour s'assurer d'un vaccin le plus vite possible.
3. Qui finance ces candidats ?
Parce que le vaccin est devenu une arme stratégique pour sortir du confinement, certains États prennent le risque de participer au développement des candidats qui leur semblent les plus prometteurs. Depuis le printemps, plusieurs gouvernements ont débloqué des avances sur commande de certains vaccins, leur donnant droit à un nombre de doses négocié à un prix convenu, en cas de succès.
Les États-Unis ont déjà versé 483 millions de dollars à Moderna Therapeutics au printemps et viennent de doubler cette somme. Ils ont versé 1,4 milliard d'euros à Novavax pour financer ses essais cliniques. Ils ont également réservé 100 millions de doses auprès du big pharma Pfizer associé à l'Allemand Bintech pour 1,95 milliard de dollars et 300 millions de doses auprès de Novavax. Enfin, ils ont signé un contrat à 1,2 milliard de dollars avec AstraZeneca. De leur côté, les Anglais ont pris une option sur 100 millions de doses auprès du labo anglais AstraZeneca, avant de s'engager pour 30 millions de doses auprès de Pfizer/BioNTech et pour plus de 60.000 doses auprès de Valneva associée au labo américain Dynavax. Ils ont aussi passé un accord avec l'alliance de Sanofi et GSK pour s'assurer 60 millions de doses du futur vaccin. De son côté, le gouvernement chinois soutient également les laboratoires locaux dans leurs développements, mais il s'est abstenu de toute annonce internationale sur le sujet. Néanmoins, les Émirats arabes unis soutiennent le projet de vaccin du labo chinois Sinopharm avec le lancement des essais cliniques de phase 3 à Abu Dhabi.
En Europe, l'Allemagne, la France, l'Italie et les Pays-Bas ont bouleversé les modèles économiques habituels et signé un premier accord avec le groupe AstraZeneca dans le cadre de l'Alliance européenne pour un vaccin contre la Covid-19. En pré-achetant au moins 300 millions de doses au laboratoire issu d'une fusion de deux laboratoires, britannique et suédois, l'Europe sécurise son approvisionnement si le cocktail est homologué. La Commission de Bruxelles avait bien annoncé d'autres soutiens à venir, mais, pour l'instant, seul le candidat d'AstraZeneca a été ainsi « subventionné » par les pays européens.
En tout, plus de 3,86 milliards d'euros ont déjà été engagés par des gouvernements pour participer au développement d'un vaccin. Ces accords sous forme de subvention ou de précommande permettent aux laboratoires d'investir pour préparer leurs lignes à produire des millions de doses en un temps record. Des paris risqués, puisqu'ils ne peuvent garantir aujourd'hui que leurs candidats seront finalement autorisés.
4. Pour quand ?
Avec la Covid-19, le record absolu de création d'un vaccin pourrait être... pulvérisé ! Alors que l'élaboration du précieux cocktail contre une maladie a toujours pris au moins dix ans, Merck et d'autres laboratoires ont déjà réussi à réduire la procédure à cinq ans pour mettre au point plusieurs vaccins plus ou moins efficaces contre le virus Ebola (suivant les pays et les mutations du virus). Avec ce nouveau coronavius, certains laboratoires annoncent déjà un vaccin pour la fin de l'année, voire au printemps 2021. Mais les médecins spécialistes s'inquiètent de cette course en avant, sous la pression des élections présidentielles américaines qui favorise les surenchères... dans les annonces, créant ainsi de faux espoirs. D'autres alertent sur le risque d'autoriser trop rapidement un candidat qui se révèlerait finalement... plus dangereux que la maladie pour certains patients ! Alors que la Russie promet des millions de vaccins dès le début 2021, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) plaide pour le respect des protocoles et réglementations en vigueur dans le développement d'un vaccin.
Car la mise au point d'un vaccin nécessite d'affiner au mieux son rapport bénéfice/risque, autrement dit protection/effets secondaires. En dépit de l'urgence, il faut bien vérifier l'innocuité du cocktail retenu avant son administration à grande échelle. Certains spécialistes rappellent d'ailleurs les lésions pulmonaires apparues chez quelques rares patients lors des essais cliniques menés sur des candidats vaccins contre le SARS et contre le MERS qui n'ont jamais été homologués. Face à une maladie non systématiquement mortelle comme la Covid-19, il ne sera pas question de prendre de gros risques pour les autorités de santé, même sous la pression. Au final, pour les scientifiques les moins impliqués dans ce business, le délai raisonnable à envisager est de disposer d'un vaccin dans un an pour une protection efficace entre 60 et 80 %. Donc, au mieux, à l'été 2021.
Devant les inquiétudes que suscite cette course pharmaceutique et pour limiter les théories complotistes qui pourraient apparaître lors des premières vaccinations, les laboratoires annoncent déjà que ce vaccin aura sans doute des effets secondaires, comme des frissons, des maux de tête et une grande fatigue. Il faut dire que les mouvements antivax - très développés en France - ont déjà commencé à faire des dégâts : certains sondages montrent qu'un tiers des Français refuserait de se faire vacciner contre la Covid...
5. À quel prix ?
Dès que l'on parle gros sous, les discours deviennent vagues ou s'arrêtent tout simplement. Le prix de vente des vaccins n'échappe pas à la règle, même si de nombreux développements sont soutenus par de l'argent public. Johnson&Johnson et AstraZeneca se sont ainsi engagés à vendre leur vaccin à prix coûtant, tant que l'on sera encore en période de pandémie. Mais Pfizer, Merck et Moderna refusent ce principe de prix coûtant, même s'ils ont reçu des subventions publiques sous une forme ou sous une autre. La question est d'autant plus sensible que beaucoup de pays du tiers-monde, notamment en Afrique, ne pourraient pas acheter le vaccin si son prix était trop élevé. Si bien que l'on pourrait se retrouver dans une situation où les pays occidentaux se retrouveraient à subventionner d'un côté les vendeurs (les labos) et d'un autre les acheteurs, via des aides aux pays pauvres... Tout cela dans un contexte où certains pays, comme la Chine, pourraient utiliser le vaccin comme une nouvelle arme politique.
Quoi qu'il en soit, dans cette course contre la montre, les professionnels tiennent à rappeler que les multiples développements en cours ne donneront sûrement pas un grand gagnant. Ils permettront plutôt d'obtenir un portefeuille de vaccins adaptés aux diverses catégories de patients (personnes âgées, en surpoids, asthmatiques, diabétiques, etc.) et différentes situations vaccinales (possibilité ou non de chaîne du froid pour conserver le produit, etc.). Ils seront très probablement issus de laboratoires différents. En d'autres termes, il ne devrait pas y avoir de jackpot pour un seul labo.
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* Warp Speed fait référence à une vitesse exceptionnelle (« distorsion »), évoquée dans la série de science-fiction Star Trek.
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